물사마귀 치료 국소용 젤 ‘젤수브미’ FDA 허가

1세 이상 소아ㆍ성인환자用..자택서 환자, 부모 등 직접 도포

미국 캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 전문 제약기업 리간드 파마슈티컬스 인코퍼레이티드社(Ligand Pharmaceuticals Incorporated)는 자사의 물사마귀 치료제 ‘젤수브미’(Zelsuvmi: 버다지머 국소용 젤 10.3%)가 FDA로부터 발매를 승인받았다고 5일 공표했다.

‘젤수브미’는 1세 이상의 소아 및 성인 물사마귀 치료제로 FDA의 허가를 취득했다.

전염성 연속종(傳染性 軟屬腫)으로도 불리는 물사마귀는 피부 바이러스 감염에 의해 발생해 시간이 흐르면 사라지지만, 수 년 동안 지속될 수도 있는 피부질환으로 알려져 있다.

물사마귀는 고도의 감염성을 나타내는 바이러스성 피부 감염증의 일종이다.

‘젤수브미’는 이번에 FDA의 허가를 취득함에 따라 가정, 원외(院外) 또는 기타 의료기관에서 환자, 부모 또는 간병인에 의해 도포할 수 있는 최초이자 유일한 국소도포제 전문의약품으로 자리매김하게 됐다.

미국 피부의학회(AAD) 회장을 역임한 뉴욕 소재 마운트 시나이 의과대학의 마크 D. 카우프먼 교수(피부과)는 “이번에 ‘젤수브미’가 허가를 취득한 것은 획기적인 성과의 하나라고 할 수 있을 것”이라면서 “이제 의사들이 환자 자신이나 가족들에 의해 도포될 수 있는 효과적인 국소도포제 전문의약품을 확보하면서 물사마귀를 치료할 수 있게 되었기 때문”이라는 말로 의의를 강조했다.

이 새로운 치료제로 하루빨리 물사마귀 환자들을 치료할 수 있게 되기를 학수고대할 것이라고 덧붙이기도 했다.

물사마귀는 살구색(skin-colored)에서 붉은색을 나타내는 병변을 특징으로 하는데, 미국 내에서 매년 물사마귀에 감염되는 환자 수가 약 600만명에 달하는 것으로 알려져 있다.

환자들의 대부분은 소아들이라는 것이 전문가들의 설명이다.

문제는 최대 73%의 소아환자들이 물사마귀 증상을 치료하지 않는 것으로 알려진 현실이라는 지적이다.

병변을 치료하는 것은 이 바이러스 감염증이 다른 사람들에게 확산되지 않도록 하거나 신체의 다른 부위로 전이되지 않도록 하는 데 매우 중요하다고 전문가들은 입을 모으고 있다.

‘젤수브미’는 산화질소 방출제에 속하는 의약품의 일종이다.

산화질소는 항바이러스 특성이 입증된 바 있다.

하지만 ‘젤수브미’가 물사마귀를 치료하는 작용기전은 아직까지 규명되지 않았다.

그럼에도 불구, ‘젤수브미’의 효능은 ‘B-SIMPLE 4 시험’과 ‘B-SIMPLE 2 시험’ 등 2건의 임상 3상 시험을 통해 입증됐다.

두 시험에서 ‘젤수브미’는 1일 1회 국소도포했을 때 병변 수치를 감소시킨 데다 양호한 내약성을 나타낸 것으로 입증됐다.

임상 3상 ‘B-SIMPLE 시험’ 프로그램에는 총 1,598명의 환자들이 피험자로 충원됐다.

시험에서 1% 이상의 피험자들에게 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 도포부위 반응이 보고됐다.

리간드 파마슈티컬스 인코퍼레이티드社의 토드 데이비스 대표는 “우리 회사의 조직이 이번에 동종계열 최초의 물사마귀 국소도포제로 FDA의 허가취득을 이끌어 낸 세계 최대 규모의 임상시험을 마무리지은 것에 자부심을 느낀다”면서 “소아과의사들과 피부과의사들, 그리고 간병인들이 이처럼 고도로 감염성이 높은 피부감염증을 치료할 수 있는 편리한 치료대안을 오랜 기간 동안 학수고대해 왔기 때문”이라는 말로 의의를 강조했다.

무엇보다 ‘젤수브미’는 환자들이 집에서 사용할 수 있는 치료대안이라는 장점이 눈에 띈다고 데이비스 대표는 설명했다.

‘젤수브미’는 올해 하반기 중으로 미국시장에서 발매에 들어갈 수 있을 전망이다.