BMS, 폐암ㆍ고형암 치료제 EU서 허가심사 개시

레포트렉티닙 허가신청 EMA 접수..FDA 지난해 11월 승인

브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)는 자사의 차세대 티로신 인산화효소 저해제(TKI) 레포트렉티닙(repotrectinib)의 허가신청 건이 유럽 의약품감독국(EMA)에 의해 접수됐다고 2일 공표했다.

레포트렉티닙은 티로신 인산화효소 저해제를 사용해 치료를 진행한 전력은 없지만, 치료전력이 있는 성인 ROS1 유전자 양성 국소진행성 또는 전이성 비소세포 폐암 환자들을 위한 치료제로 허가신청서가 제출된 바 있다.

레포트렉티닙은 이와 함께 티로신 인산화효소 저해제를 사용해 치료를 진행한 전력은 없지만, 치료전력이 있는 12세 이상의 소아 및 성인 신경영양 티로신 수용체 인산화효소(NTRK) 양성 국소진행성 또는 전이성 고형암 치료제로도 허가신청이 이루어졌다.

허가신청서는 임상 1/2상 ‘TRIDENT-1 시험’과 임상 1/2상 ‘CARE 시험’에서 도출된 결과를 근거로 제출되었던 것이다.

허가신청이 접수됨에 따라 EMA의 일괄(centralized) 심사절차가 개시됐다.

브리스톨 마이어스 스퀴브社의 조셉 피오르 레포트렉티닙 글로벌 프로그램 담당이사는 “ROS1 유전자 양성 비소세포 폐암과 NTRK 양성 고형암 치료제로 티로신 인산화효소 저해제들이 사용되고 있지만, 뇌 전이가 나타난 경우를 포함해 환자들에게 보다 지속적인 반응을 나타낼 수 있는 새로운 치료대안을 원하는 부인할 수 없는 의료상의 니즈가 여전히 존재하는 것이 현실”이라고 지적했다.

이처럼 공격적이고 드물게 나타나는 종양을 앓고 있는 환자들을 위해 치료제 내성 문제에도 대응할 수 있어야 할 것이라고 설명했다.

피오르 이사는 뒤이어 “레포트렉티닙의 임상시험 결과를 보면 이 차세대 치료제가 ROS1 유전자 융합이 잠복된 암 환자들을 위한 동종계열 최고의 치료대안이 될 수 있을 뿐 아니라 NTRK 융합 양성 종양 환자들을 위한 새로운 치료대안이 될 수 있을 잠재적 가능성을 뒷받침하고 있다”고 언급했다.

이들 두 그룹은 여전히 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 것이 현실이라고 지적하기도 했다.

무엇보다 피오르 이사는 “오늘 EMA가 허가신청 건을 접수함에 따라 이 새로운 표적치료제가 유럽 각국의 환자들에게 사용될 수 있도록 하겠다는 우리의 목표를 성취하는 데 한 걸음 더 성큼 다가서게 됐다”는 말로 의의를 강조했다.

‘TRIDENT-1 시험’과 ‘CARE 시험’에서 레포트렉티닙은 ROS1 유전자 양성 비소세포 폐암 환자그룹과 NTRK 양성 고형암 환자그룹에서 임상적으로 유의미한 반응률이 입증됐다.

반응지속기간 또한 탄탄하게 나타났으며, 두 환자그룹 뿐 아니라 종양에 빈도높게 나타나는 내성변이가 잠복되어 있는 환자들에게서도 두 개(頭蓋) 내 반응이 관찰됐다.

레포트렉티닙의 안전성 프로필은 원활하게 특성이 규명되었고, 통상적인 표준요법제들을 사용했을 때 일반적으로 관리가 가능했던 것으로 나타났다.

임상시험은 ROS1 유전자 양성 국소진행성 또는 전이성 비소세포 폐암 환자들과 NTRK 양성 국소진행성 또는 전이성 고형암 환자들에게서 장기적으로 나타나는 결과와 추가적인 시험목표 충족 여부를 평가하기 위해 현재도 진행 중이다.

한편 레포트렉티닙은 지난해 11월 ‘오그티로’(Augtyro)라는 이름의 성인 국소진행성 또는 전이성 ROS1 유전자 양성 비소세포 폐암 환자들을 위한 치료제로 FDA의 허가를 취득한 바 있다.

BMS는 지난 2022년 8월 미국 캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 정밀의학 항암제 전문 제약기업 터닝 포인트 테라퓨틱스社(Turning Point Therapeutics)를 인수하면서 레포트렉티닙을 확보했다.