화이자ㆍ바이오엔테크 코로나+독감 백신 “긍정적”

안전성ㆍ내약성 및 면역원성 평가 임상 1/2상서 도출

화이자社 및 독일 생명공학기업 바이오엔테크社는 mRNA 기반 인플루엔자 및 ‘코로나19’ 결합백신 후보물질의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위해 진행한 임상 1/2상 시험에서 긍정적인(positive) 결과가 도출됐다고 26일 공표했다.

시험에서 이 백신 후보물질은 건강한 18~64세 연령대 성인들을 대상으로 접종이 이루어졌다.

이 임상시험에서 참여한 피험자들은 인플루엔자 및 ‘코로나19’ 결합백신 후보물질 또는 허가를 취득한 인플루엔자 백신과 양사의 오미크론 BA.4/BA.5 대응 2價 ‘코로나19’ 개량백신을 접종받았다.

시험에서 도출된 결과를 보면 인플루엔자 및 ‘코로나19’ 결합백신 후보물질은 인플루엔자 바이러스 A형, 인플루엔자 바이러스 B형 및 SARS-CoV-2 균주들에 대해 탄탄한 면역반응을 나타낸 것으로 입증됐다.

화이자社의 애널리사 앤더슨 백신 연구‧개발 부문 대표는 “인플루엔자와 ‘코로나19’에 대항하기 위한 우리의 결합백신 후보물질이 임상 1/2상 시험에서 이처럼 조기에 고무적인 결과가 도출된 것을 기쁘게 생각한다”면서 “이 결합백신 후보물질이 1회 접종으로 2개 호흡기 질환들로 인한 영향을 완화하고, 세계 각국에서 접종자들과 환자, 의료계의 예방접종 실무를 간소화해 줄 수 있게 될 것”이라는 말로 기대감을 표시했다.

앤더슨 대표는 뒤이어 “mRNA 기반 백신들이 탄탄한 항체 및 T세포 반응 유도작용을 입증해 옴에 따라 빠른 시일 내에 임상 3상 시험이 개시될 수 있도록 할 것”이라며 “오늘 공개된 결과는 폭넓은 호흡기 질환 결합백신 포트폴리오를 구축하기 위한 우리의 목표를 달성하기 위해 중요한 성과에 도달했음을 의미한다”는 말로 의의를 설명했다.

바이오엔테크社의 우구르 사힌 대표는 “바이러스 감염을 확인하기 위해 진행되었던 시험들을 통해 ‘코로나19’가 다른 호흡기 질환들과 마찬가지로 가을과 겨울에 피크를 이루는 계절성 패턴을 내보일 것임이 시사됐다”면서 “중복감염 뿐 아니라 추‧동계 기간의 연이은 호흡기 감염이 중증 위험성을 더욱 높일 수 있음을 유념할 필요가 있을 것”이라고 언급했다.

그는 또 “결합백신들이 각종 호흡기 질환에 대응하는 통상적인 예방접종에서 주류(主流)로 자리매김할 수 있게 될 것”이라며 중증으로 진행될 위험성이 높은 사람들을 접종하는 경우를 단적인 예로 꼽았다.

현재 진행 중인 임상 1/2상 시험에서 인플루엔자 및 ‘코로나19’ 결합백신 후보물질을 평가했을 때 도출된 결과를 보면 안전성 프로필이 양사의 ‘코로나19’ 백신에서 관찰된 안전성 프로필과 궤를 같이했다.

이 시험에서 도출된 면역원성 결과 또한 개별 인플루엔자 및 SARS-CoV-2 균주들에 대응하는 백신 제품들의 허가 유무를 결정할 때 적용되는 기하평균역가(GMT) 비율 기준을 충족했다.

결합백신 후보물질의 임상 3상 시험은 차후 수 개월 이내에 개시될 수 있을 전망이다.

임상 1/2상 시험에서 확보된 자료는 가까운 시일 내에 동료 전문가 그룹 평가 의학학술지에 게재될 예정이다.

이 결합백신 후보물질은 앞서 FDA로부터 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정된 바 있다.