세마글루타이드 주 1회 주사 임상시험 조기중단

자료모니터링위, 시험중단 요건 충족 따른 권고 수용

노보 노디스크社는 자사의 글루카곤 유사 펩타이드-1(LGP-1) 수용체 작용제 세마글루타이드 주사제(오젬픽)가 신장에 미친 영향을 평가하기 위해 착수되었던 임상 3상 ‘FLOW 시험’을 조기중단키로 결정했다고 10일 공표했다.

조기중단 결정은 사외자료모니터링위원회(DMC)가 중간분석을 진행한 결과 사전에 정했던 일부 효능 관련 임상시험 조기중단 요건을 충족한 것으로 나타났다는 결론을 제시하면서 권고한 내용을 근거로 이루어진 것이다.

이날 노보 노디스크 측에 따르면 중도에 시험을 중단키로 결정함에 따라 임상시험을 종료하기 위한 절차가 개시됐다.

임상시험의 무결성(integrity)을 보호하기 위해 노보 노디스크 측은 시험이 종료될 때까지 시험결과를 공개하지 않기로 했다.(blinded)

‘FLOW 시험’에서 도출된 결과는 내년 상반기 중으로 외부에 공개될 수 있을 것으로 노보 노디스크 측은 전망했다.

‘FLOW 시험’은 2형 당뇨병과 만성 신장병을 동반한 환자들을 대상으로 표준요법제에 병행해 세마글루타이드 주사제 1.0mg 또는 플라시보를 보조요법제로 주 1회 투여하면서 신장손상의 진행을 예방하고, 신장 및 심혈관계 원인 사망 위험성을 낮추는 데 나타나는 효과를 평가하기 위해 이루어진 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 병렬그룹, 플라시보 대조, 우위성 평가시험례이다.

지난 2019년 개시되었던 이 시험에는 28개국 400여 의료기관에서 충원된 총 3,534명의 환자들이 피험자로 참여했다.

이 시험의 핵심적인 목표는 만성 신장병의 진행을 지연시키고, 신장 및 심혈관계 원인 사망 위험성을 감소시키는 데 세마글루타이드 주사제가 나타내는 효과를 입증하는 데 두어졌다.