릴리 ‘마운자로’ 임상 3상서 체중 평균 29kg ↓

12주간 체중 5% 감소 피험자 대상 72주 대조시험서

피험자들의 체중이 평균 30kg 가까이 확~

일라이 릴리社가 자사의 항당뇨제 ‘마운자로’(티어제파타이드)가 체중을 감소시키는 데 나타내는 효능을 추가로 입증한 임상 3상 ‘SURMOUNT-3 시험’의 결과를 15일 공개했다.

의학 학술지 ‘네이처 메디슨’誌와 14~17일 미국 텍사스州 댈라스에서 열린 ‘비만주간 2023’(ObesityWeekⓇ 2023) 학술회의에서 “성인 과다체중자 또는 비만환자들을 대상으로 집중적인 라이프스타일 개입을 진행한 후 티어제파타이드를 투여한 임상 3상 ‘SURMOUNT-3 시험’의 결과” 제목으로 15일 같은 날 발표된 내용이 그것이다.

‘SURMOUNT-3 시험’은 2형 당뇨병을 제외한 체중 관련 병발질환들을 동반한 성인 비만환자 또는 과다체중자들을 대상으로 12주의 개시기간 동안 집중적인(intensive) 라이프스타일 개입을 진행했을 때 체중이 최소한 5% 이상 감소한 피험자들을 무작위 분류한 후 각각 ‘마운자로’ 피하주사제 또는 플라시보를 72주 동안 투여하면서 효능 및 안전성을 평가한 임상 3상 다기관, 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 병렬그룹, 플라시보 대조시험례이다.

이 시험에서 집중적인 라이프스타일 개입은 저칼로리 식이요법, 운동 및 잦은 상담 등의 형태로 이루어졌다.

시험에는 푸에르토리코를 포함한 미국과 아르헨티나, 브라질 등에서 총 806명의 피험자들이 충원되어 참여했다.

집중적인 라이프스타일 개입이 이루어진 12주의 개시기간 동안 체중이 최소한 5% 이상 감소한 피험자들은 579명으로 나타났다.

이처럼 체중이 감소한 피험자들은 일대일 무작위 분류를 거쳐 72주의 이중맹검법 적용기간 동안 각각 ‘마운자로’ 또는 플라시보를 투여받았다.

처음 시험이 개시되었을 때 피험자들의 평균체중은 109.5kg(241.4파운드)으로 집계됐다.

그리고 12주의 개시기간이 종료된 시점에서 피험자들은 체중이 평균 6.9%(7.6kg 또는 16.8파운드) 감소한 것으로 조사됐다.

특히 12주의 개시기간에 이루어 진행된 72주의 이중맹검법 적용기간 동안 ‘마운자로’를 투여받았던 피험자들은 착수시점을 포함한 84주의 전체 시험기간 동안 체중이 평균 26.6%(29.2kg 또는 64.4파운드) 감소했음이 눈에 띄었다.

반면 플라시보 대조그룹에 포함되었던 피험자들의 경우에는 같은 기간 동안 체중이 평균 3.8%(4.1kg 또는 9.0파운드) 감소한 것으로 분석됐다.

일라이 릴리社의 제프 에믹 제품개발 담당부회장은 “이 시험에서 식이요법과 운동에 병행해 티어제파타이드를 투여받았던 피험자들의 경우 플라시보 대조그룹에 비해 체중이 더 많이, 더 오랜 기간 동안 감소한 것으로 나타났다”면서 “비만관리에서 집중적인 라이프스타일 개입이 중요한 부분이지만, 이번 시험에서 도출된 결과를 보면 적잖은 수의 사람들이 식이요법과 운동만으로는 체중을 감소시키고 유지하는 데 어려움을 겪고 있는 현실을 방증하는 것”이라고 강조했다.

‘SURMOUNT-3 시험’에서 도출된 ‘마운자로’의 전체적인 안전성 프로필을 보면 앞서 ‘SURMOUNT 시험’과 ‘SURPASS 시험’에서 보고되었던 내용들과 대동소이했다.

‘SURMOUNT-3 시험’에서 가장 빈도높게 보고된 부작용을 보면 위장관계 관련증상들이 주로 수반된 것으로 나타났다.

다만 중증도 측면에서 보면 대체로 경도에서 중등도에 그친 것으로 파악됐다.

‘마운자로’를 투여한 피험자 그룹에서 플라시보 대조그룹에 비해 빈도높게 수반된 부작용을 보면 구역, 설사, 변비, ‘코로나19’ 및 구토 등이 나타난 것으로 조사됐다.

부작용으로 인해 약물투여를 중단해야 했던 피험자들의 비율을 보면 ‘마운자로’ 투여그룹에서 10.5%, 플라시보 대조그룹에서 2.1%로 집계됐다.