FDA, 판상형 건선 국소도포제 사용연령 확대

‘조리브’(로플루밀라스트) 6~11세 연령대 적응증 추가

미국 캘리포니아州 웨스트레이크 빌리지에 소재한 면역성 피부질환 치료제 개발‧발매 전문 제약기업 아커티스 바이오테라퓨틱스社(Arcutis Biotherapeutics)는 자사의 판상형 건선 치료제 ‘조리브’(Zoryve: 로플루밀라스트 크림 0.3%)가 FDA로부터 적응증 추가를 승인받았다고 6일 공표했다.

이에 따라 ‘조리브’는 피부의 접힘부위를 포함해 6~11세 연령대 판상형 건선 환자들을 치료하는 용도로도 사용이 가능케 됐다.

‘조리브’는 지난해 8월 FDA로부터 12세 이상의 청소년 및 성인 판상형 건선 환자들을 치료하는 약물로 허가를 취득한 바 있다.

효과적이고 안전하면서 양호한 내약성이 확보된 1일 1회 도포용 무(無)스테로이드 크림제인 ‘조리브’는 판상형 건선 증상을 간편하게 관리할 수 있도록 개발된 약물이다.

로플루밀라스트는 경구용 제제의 경우 ‘달리레스프’ 또는 ‘닥사스’ 제품명의 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 치료제로 발매되고 있다.

아커티스 바이오테라퓨틱스社의 패트릭 버넷 최고 의학책임자는 “연령대가 낮은 판상형 건선 환자들을 위한 치료대안이 부족한 형편이어서 오늘 FDA의 결정이 비단 소아환자들 뿐 아니라 부모와 환자보호자들을 위해서도 유의미한 진일보가 이루어졌음을 의미하는 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

그는 뒤이어 “소아 판상형 건선 환자들을 치료하는 데 중요한 3가지 요소라 할 수 있는 안전성과 내약성, 효능이 입증되어 온 약물이 ‘조리브’라 할 수 있을 것”이라며 “이제 ‘조리브’가 6세 연령대까지 사용대상이 확대되면서 환자와 환자가족들에게 의료인과 함께 중요하고 새로운 무스테로이드 치료대안을 검토할 수 있게 된 것을 기쁘게 생각한다”고 덧붙였다.

이와 관련, 판상형 건선은 성인 및 청소년들과 마찬가지로 6~11세 연령대에서도 가장 빈도높게 나타나는 건선 증상인 데다 ‘판상’을 포함한 임상적 특성 또한 대단히 유사하게 나타나는 것으로 알려져 있다.

피부가 얇아지거나 민감해지는 민감성 부위에 나타난 판상의 경우 치료하는 데 상당한 어려움이 따르고 있는 것이 현실이다.

텍사스대학 의과대학의 애들레이드 A. 히버트 소아의학과장은 “소아환자들에게 건선 증상이 경도에서 중증에 이르기까지 다양한 중증도로 나타나고 있는 데다 성인들에 비해 안면이나 피부 접힘부위와 같이 민감한 부위에서 좀 더 빈도높게 눈에 띄고 있는 형편”이라면서 “국소도포용 스테로이드제가 소아 건선 치료를 위해 빈도높게 권고되고 있지만, 장기간 사용할 경우 안전성과 내약성 문제가 수반될 수 있을 것”이라고 지적했다.

이에 따라 민감한 부위에 사용할 수 있는 무스테로이드 국소도포제가 연소자층 판성형 건선 환자들의 증상을 관리하는 데 각별히 요망되고 있는 형편이라고 히버트 교수는 언급했다.

그는 뒤이어 “소아환자들을 대상으로 이루어진 ‘조리브’의 임상시험에서 관찰된 효능을 보면 성인환자들을 충원해 진행되었던 본임상 3상 ‘DERMIS-1 시험’과 ‘DERMIS-2 시험’에서 도출된 내용과 궤를 같이했다”며 “소아환자들의 판상형 건선 증상을 관리하는 데 중요한 고려요인들이라 할 수 있는 안전성과 내약성 측면에서도 ‘조리브’는 입증이 이루어진 상태”라고 설명했다.

‘조리브’는 본임상 시험에서 피부 접힘부위에 나타내는 효능에 대한 평가가 이루어진 유일한 국소도포제이다.

번들거리지 않는 보습크림 제품인 ‘조리브’는 빠르게 흡수되고 발림성이 간편한 데다 자극성 부형제 또는 프로필렌 글리콜, 폴리에틸렌 글리콜, 이소프로필 알코올, 에탄올 및 방향성(芳香性 ) 물질 등의 자극성 성분들을 포함하고 있지 않다.

FDA는 6~11세 연령대 판상형 건선 환자들을 대상으로 4주 동안 이루어진 최대 사용 전신노출(MUSE) 시험에서 확보된 자료를 근거로 이번에 ‘조리브’의 적응증 추가를 승인한 것이다.

이 시험에서 도출된 약물체내동태, 안전성, 내약성 및 효능 자료를 보면 성인들을 대상으로 진행되었던 본임상 3상 ‘DERMIS-1 시험’과 ‘DERMIS-2 시험’에서 확보된 자료와 대체로 일치했다.

2~5세 연령대 소아환자들을 대상으로 한 두 번째 ‘MUSE 시험’의 결과와 현재 진행 중인 개방표지 연장시험의 자료를 통해 로플루밀라스트 크림 0.3%가 2세 이상의 소아 판상형 건선 환자들을 대상으로 나타내는 안전성에 대한 장기적인 평가가 이루어지고 있어 차후 FDA에서 추가로 심사가 이루어질 수 있을 것으로 보인다.