만성 신장병 원인 빈혈 신약 FDA 허가 再신청

美 아케비아 테라퓨틱스 HIF-PH 저해제 바다두스타트

미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 신장병 치료제 전문 제약기업 아케비아 테라퓨틱스社(Akebia Therapeutics)는 바다두스타트(vadadustat)의 허가신청서가 FDA에 재차 제출됐다고 지난달 28일 공표했다.

경구용 저산소증 유도인자 프롤릴 수산화효소(HIF-PH) 저해제의 일종인 바다두스타트는 투석치료를 받고 있는 성인환자들에게서 만성 신장병 원인 빈혈 치료제로 이번에 재차 허가신청이 이루어졌다.

앞서 바다두스타트는 지난해 3월 FDA에 의해 허가신청 건이 반려된 바 있다.

그 후 바다두스타느는 올해 4월 ‘바프세오’(Vafseo: 바다두스타트) 브랜드-네임으로 EU 집행위원회로부터 발매를 승인받은 바 있다.

현재 바다두스타트는 유럽, 호주 및 일본을 포함한 전 세계 35개국에서 허가를 취득해 사용되고 있다.

아케비아 테라퓨틱스社의 존 P. 버틀러 대표는 “FDA와 여러 회에 걸친 논의와 이를 통한 방향제시를 거쳐 바다두스타트의 허가신청서가 재차 제출된 것을 기쁘게 생각한다”면서 “이는 환자들을 위한 우리 조직의 헌신 뿐 아니라 바다두스타트가 투석치료를 받고 있는 환자들에게서 나타낼 수 있는 유익성에 대한 확신이 반영된 괄목할 만한 성과의 하나라 할 수 있을 것”이라고 단언했다.

그는 뒤이어 “우리 조직이 포괄적인 자료가 재신청서에 포함될 수 있도록 하기 위해 중지를 모았다”며 “일본에서 수 천명의 환자들을 대상으로 이루어진 시판 후 안전성 시험에서 확보된 자료까지 여기에 포함되어 있을 정도”라고 설명했다.

일본에서 바다두스타트는 이미 허가를 취득해 지난 3년 이상 발매되어 왔음을 상기시키기도 했다.

버틀러 대표는 “이에 따라 우리는 심사가 진행되는 동안 FDA와 협력을 진행해 이 새로운 경구용 치료대안이 허가를 취득하고 환자들에게 공급될 수 있도록 뒷받침해 나갈 것”이라고 덧붙였다.

FDA는 ‘표준심사’ 대상으로 이루어진 바다두스타트의 허가 재신청 건과 관련, 발송한 공문을 통해 재신청서가 완벽하게 제출되었음을 통보했다.

처방약 유저피법(PDUFA)에 의거한 심사일정은 앞으로 30일 이내에 확정될 것으로 보인다.

아케비아 테라퓨틱스 측은 FDA의 PDUFA 일정이 재신청서 제출일로부터 6개월 이내의 시점으로 정해질 것으로 예상했다.