식약청, 염산네파조돈제제 판매중지

간독성 부작용 심각·동아제약에 회수조치

항우울제인 염산네파조돈제제가 심각한 부작용으로 인해 판매중단 및 자진회수 조치가 내려졌다.

식약청은 19일자로 항우울제인 '염산네파조돈제제(상품명:설존정)'의 국내 제조·공급업체인 동아제약에 시중 유통유통품의 판매중단 및 자진회수를 지시했다.

식약청의 이같은 조치는 염산네파조돈제제의 허가사항중 '경고'항으로 치명적인 간부전 발생가능성 등이 구체적으로 반영되어 있으나, 외국(EU 및 캐나다 등)에서 동 제제의 사용에 따른 심각한 간독성 발생 사례가 보고됨에 따라 국내 소비자의 안전확보를 위해 긴급히 취해진 것이다.

식약청은 이와함께 염산네파조돈제제의 국내·공급업소인 동아제약과 협의를 통해 시중 유통품의 판매·공급을 자발적으로 중단하는 한편, 내년 1월말까지 시중 유통품의 회수 조치를 완료하기로 했다.

또한 식약청은 이같은 내용을 담은 '의약품안전성속보'를 대한의사협회·대한약사회 등 관련단체에 배포하고 동제제를 사용하고 있을 경우에는 다른 약물로 대체하고 대체과정중 해당 약품과의 상호작용 등에 관해서도 유념해 줄 것을 당부했다.

한편, EU 및 캐나다 보건당국에서는 염산네파조돈제제의 사용에 따른 간독성 발생을 사유로 판매중지 조치를 취한 바 있다.