J&J 다발성 골수종 치료제 투여 주 1회->격주

‘테크베일리’ 투여간격 연장 EU 집행위서 허가

존슨&존슨社의 계열사인 얀센 파마슈티컬 컴퍼니社는 자사의 재발성 또는 불응성 다발성 골수종(RRMM) 치료제 ‘테크베일리’(Tecvayli: 테클리스타맙) 1.5mg/kg 격주 1회 투여빈도가 EU 집행위원회 허가를 취득했다고 18일 공표했다.

‘테크베일리’ 1.5mg/kg 격주 투여빈도의 사용대상은 최소한 6개월 동안 완전반응 이상을 나타낸 재발성 및 불응성 다발성 골수종 환자들이다.

'테크베일리‘는 다발성 골수종 세포에서 B세포 성숙화 항원(BCMA)을, T세포에서 CD3를 표적으로 작용하는 최초의 이중 특이성 항체이다.

면역조절제, 단백질 분해효소 저해제 및 항 CD38 항체를 포함해 최소한 3회에 걸쳐 치료를 진행한 전력이 있고, 이 중 가장 최근에 치료를 마친 후 종양이 진행된 것으로 입증된 환자들이 ‘테크베일리’의 투여대상이다.

네덜란드 암스테르담대학 메디컬센터의 니엘스 판 더 동크 교수(혈액학)는 “다발성 골수종 환자들은 저마다 다른 치료방법과 개별환자들의 니즈에 대응하는 맞춤 치료법을 필요로 한다”면서 “3급 이상 감염증 발생률이 낮게 나타난 데다 약물투여 중단률이 감소했고, 반응도가 유지된 것으로 나타난 ‘테크베일리’ 격주 투여대안이 다발성 골수종 환자들의 병원 재원시간을 감소시켜 주면서 괄목할 만한 유익성을 제공해 줄 수 있을 것”이라고 설명했다.

EU 집행위는 임상 1/2상 ‘MajesTEC-1 시험’에서 도출된 긍정적인 결과를 근거로 ‘테크베일리’ 격주 1회 투여빈도를 승인한 것이다.

‘MajesTEC-1 시험’은 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자들에게 ‘테크베일리’가 나타내는 효능 및 안전성을 평가하는 데 주안점이 두어진 시험례이다.

시험에서 확보된 자료는 지난 6월 2~6일 미국 일리노이州 시카고에서 열렸던 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 학술회의와 같은 달 8~11일 독일 프랑크푸르트에서 개최된 유럽 혈액협회(EHA) 학술회의에서 발표됐다.

평균 5회에 걸쳐 치료를 진행한 전력이 있었던 이 시험의 피험자들은 임상 2상 단계에서 ‘테크베일리’ 1.5mg/kg을 매주 피하주사제로 투여받았다.

이들 중 4회 이상 치료주기를 진행한 후 부분반응 이상에 도달했거나 6개월 이상 완전반응에 도달한 환자들은 종양이 진행되었거나 수용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 ‘테크베일리’ 1.5mg/kg을 격주 1회 빈도로 피하주사제를 통해 투여받았다.

얀센-씨락 리미티드社의 에드먼드 챈 유럽‧중동‧아프리카(EMEA) 혈액질환 치료제 부문 대표는 “지난해 8월 ‘테크베일리’가 처음 EU 집행위원회의 허가를 취득한 이후 우리는 개별환자들의 니즈에 맞춰 ‘테크베일리’를 사용할 수 있도록 하면서 환자들의 치료경험은 향상시킬 수 있도록 하는 데 집중했다”면서 “오늘 허가결정으로 사용이 적격한 환자들과 환자보호자, 의사들은 체중에 따라 보다 유연하고, 환자들이 나타낸 반응에 따라 투여빈도를 감소시킬 수 있는 치료대안을 확보하게 된 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

시험에서 ‘테크베일리’ 1.5mg/kg을 매주 투여했을 때 반응을 나타낸 환자들 가운데 63명이 격주 1회 투여로 전환했다.

그 결과 85.7%의 환자들이 완전반응 이상을 나타냈고, 12.7%가 매우 양호한 부분반응(VGPR)을 나타냈으며, 1.6%는 부분반응을 내보였다.

처음 주 1회 투여에서 격주 1회 투여로 전환하는 데 소요된 평균기간은 11.3개월로 집계됐다.

투여간격 전환 이후 평균 12.6개월에 걸친 추적조사 기간 동안 평균 반응 지속기간은 아직 산출되지 않았고, 68.7%의 환자들이 처음 반응을 나타낸 이래 2년 이상 유지된 것으로 분석됐다.

격주 1회 투여로 전환한 그룹에서 12~18개월에 걸친 추적조사 기간 동안 또는 12개월 이전에 3급 이상 감염증이 발생한 비율은 15.6%로 조사되어 12개월차에 주 1회 투여를 유지한 그룹의 33.3%에 비해 낮게 나타났다.

또한 자료 컷오프 시점에서 65%의 환자들이 치료를 지속한 것으로 나타났다.