머크&컴퍼니 ‘웰리렉’ 신장암 PFS 연장 입증

진행성 신세포암종 ‘아피니토’ 대조 임상 3상 시험서

머크&컴퍼니社는 자사의 경구용 저산소증 유도인자-2 α(HIF-2α) 저해제 ‘웰리렉’(Welireg: 벨주티판)이 진행성 신세포암종 환자들에게서 나타낸 긍정적인 임상 3상 ‘LITESPARK-005 시험’에서 처음으로 확보된 긍정적인 주요결과를 18일 공개했다.

‘LITESPARK-005 시험’은 프로그램 세포사멸 단백질-1(PD-1)/프로그램 세포사멸 단백질 리간드-1(PD-L1) 관문 저해제 및 혈관 내피 성장인자-티로신 인산화효소 저해제(VEGF-TKI) 등을 사용한 후에도 증상이 진행된 성인 진행성 신세포암종(RCC) 환자들을 대상으로 ‘웰리렉’이 나타낸 효과를 평가한 시험례이다.

이 시험에서 ‘웰리렉’을 복용한 환자그룹은 사외자료모니터링위원회(DMC)가 사전에 예정되었던 중간분석을 진행한 결과 ‘아피니토’(에베로리무스)를 사용한 대조그룹과 비교했을 때 무진행 생존기간(PFS)이 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미하게 개선된 것으로 입증됐다.

아울러 핵심적인 이차적 시험목표였던 객관적 반응률(ORR) 척도를 적용했을 때도 통계적으로 괄목할 만한 개선이 입증됐다.

또한 두가지 일차적 시험목표의 하나였던 총 생존기간을 보더라도 개선 추이가 눈에 띄었지만, 통계적으로 괄목할 만한 수준의 격차에는 해당되지 않았다.

이에 따라 총 생존기간은 후속분석에서 검증이 이루어질 예정이다.

시험에서 관찰된 ‘웰리렉’의 안전성 프로필을 보면 앞서 보고된 시험례들의 결과와 궤를 같이했다.

이 같은 결과는 가까운 장래에 의학 학술회의 석상에서 발표되고, 각국의 보건당국들과 공유될 예정이다.

머크 리서치 래보라토리스社의 마조리 그린 부사장 겸 후기 종양‧글로벌 임상개발 담당대표는 “진행성 신세포암종 환자들이 낮은 생존률을 나타내는 데다 PD-1/PD-L1 저해제 및 VEGF-TKI 치료제 등을 사용한 후에도 종양이 진행된 환자들의 경우 종양이 진행되거나 사망에 이를 위험성을 낮출 수 있는 새로운 치료대안을 필요로 하고 있는 형편”이라고 말했다.

그는 뒤이어 “이번에 공개된 내용은 다른 치료제들을 사용한 이후의 진행성 신세포암종 환자들에게서 긍정적인 결과를 입증해 보인 첫 번째 임상 3상 시험례이자 최근들어 진행성 신세포암종 환자들에게서 새로운 작용기전의 잠재성을 처음으로 입증한 사례”라며 “이 같은 결과를 보건당국들과 협의해 나갈 것”이라고 덧붙였다.

‘웰리렉’은 미국에서 발매를 승인받은 유일한 저산소증 유도인자-2 α 저해제이자 현재 미국, 영국, 캐나다 및 기타 일부 국가에서 신세포암종(RCC) 관련 치료제를 필요로 하는 성인 폰 히펠-린다우(VHL: von Hippel-Lindau) 질환, 중추신경계(CNS) 혈관모세포종 또는 즉각적인 수술을 필요로 하지 않는 췌장 내분비종양(pNET) 등을 나타내는 성인환자들을 위한 치료제로 허가받아 사용되고 있다.

‘웰리렉’은 임상 2상 ‘LITESPARK-004 시험’에서 확보된 객관적 반응률 및 반응기간(DOR) 자료를 근거로 허가를 취득했다.

현재 ‘웰리렉’은 ‘LITESPARK-004 시험’의 결과를 근거로 세계 각국의 보건당국에서 적응증 추가가 심사 중이다.

한편 ‘LITESPARK-005 시험’은 진행성 신세포암종 환자들을 대상으로 하는 4건의 임상 3상 시험례들로 구성된 포괄적인 개발 프로그램의 일부이다.

여기에는 2차 약제 및 치료전력이 없는 진행성 신세포암종 환자들을 대상으로 ‘웰리렉’의 효능을 평가한 ‘LITESPARK-0115 시험’ 및 ‘LITESPARK-012 시험’과 보조요법제 단계에서 ‘웰리렉’의 효용성을 평가한 ‘LITESPARK-022 시험’ 등이 포함되어 있다.