식약처, 현대미녹시딜정 1개월 제조업무 정지 행정처분 결정

8월 3일부터 8월 2일까지…현대약품, 해당 제품에 대한 회수 마무리

식품의약품안전처가 라벨 부착 오류로 논란이 일었던 현대약품의 현대미녹시딜정에 대한 제조업무 1재월 중치 행정처분은 1일 내렸다. 사진은 식약처 전경. © 약업신문

최근 중증 고혈압 치료제 ‘미녹시딜정(미녹시딜)’ 용기에 치매치료제 ‘타미린서방정8mg(갈란타민브롬화수소산염)’ 라벨을 잘못 부착한 현대약품에 대한 행정처분이 내려졌다.

식품의약품안전처는 1일 현대약품 현대미녹시딜정 등 1건에 대해 해당 품목 제조업무정지 1개월 처분 내역을 의약품안전나라를 통해 공개했다.

위반 내용을 살펴보면, 제조업자 등의 준수사항 위반(기준서 미준수)이다. 식약처는 해당 업체는 현대미녹시딜정을 제조하면서, 자사기준서에서 정한 사항 ‘작업소 및 제조설비의 청소규정’ 및 ‘설비청소방법서-병충전라인’을 준수했어야 하나, 타미린서방정에 대한 작업 종료 이후 해당 규정을 준수하지 않아 남아있던 반제품에 현대미녹시딜정 라벨 및 2차 포장되어 출하된 사실이 있다며 행정처분에 대한 사유를 밝혔다.

이로써 현대약품은 현대미녹시딜정에 대해 8월 3일부터 9월 2일까지 해당 품목에 대한 제조업무가 정지된다.

특히 이번 라벨 부착 오류는 현대미녹시딜정이 고혈압뿐 아니라 탈모 치료에도 사용되는 만큼, 논란은 커졌다. 제품이 허가받은 적응증은 불응성 고혈압이지만, 오프라벨(Off-Label) 처방을 통해 탈모 치료에도 사용되는 것으로 알려졌다.

한편, 현대약품은 라벨 부착 오류가 확인된 것은 1병이지만, 선제적 조치로 2만병을 회수 조치한 바 있다.