모더나, RSV 백신 후보물질 줄이은 허가신청

美, EU, 호주, 스위스 등서 ‘mRNA-1345’ 신청절차

미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 차세대 전령 RNA(mRNA) 치료제‧백신 개발 전문 생명공학기업 모더나 테라퓨틱스社는 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 예방백신 ‘mRNA-1345’의 허가신청서를 유럽 의약품감독국(EMA), 스위스 의료제품청(Swissmedic) 및 호주 의료제품관리국(TGA)에 제출했다고 5일 공표했다.

이날 모더나 테라퓨틱스는 아울러 ‘mRNA-1345’의 FDA 허가신청 순차제출(rolling submission) 절차를 개시했다고 공개했다.

‘mRNA-1345’는 효능 평가를 위한 본임상 3상 ‘ConquerRSV 시험’에서 고령층 성인들의 RSV 감염으로 인한 하기도 감염증(RSV-LRTD)을 예방하는 데 83.7%의 효능을 나타냄에 따라 일차적 시험목표가 충족됐다.

모더나 테라퓨틱스는 기타 세계 각국의 보건당국에도 ‘mRNA-1345’의 허가신청서가 제출될 수 있도록 한다는 방침이다.

모더나 테라퓨틱스社의 스테판 밴슬 대표는 “우리의 RSV 백신 후보물질 ‘mRNA-1345’의 허가신청서가 유럽연합(EU), 스위스, 호주 및 미국에서 제출되기에 이른 것을 기쁘게 생각한다”면서 “RSV가 고령층 성인들에게도 하기도 감염증의 주요한 원인 가운데 하나이자 입원 및 응급실 내원을 통해 의료계에도 심대한 부담을 유발할 수 있을 것”이라고 말했다.

그는 뒤이어 “우리의 mRNA 플랫폼에 힘입어 최초 임상검증 단계가 개시된 이래 불과 2년 만에 첫 번째 글로벌 임상 3상 시험을 거쳐 ‘mRNA-1345’의 허가신청서를 제출하게 됨에 따라 신속함과 임상적 엄격함으로 갈수록 확산되고 있는 공중보건 부담을 억제할 수 있게 될 것”이라고 전망했다.

우리가 보유한 mRNA 플랫폼으로부터 두 번째로 확보된 제품인 ‘mRNA-1345’가 세계 각국에서 허가를 신청하기에 이른 가운데 최근 희귀질환과 암을 대상으로 긍정적으로 자료가 확보됨에 따라 앞으로 질병과의 싸움에서 mRNA의 커다란 잠재력이 추가로 입증될 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다.

‘mRNA-1345’의 허가신청서는 본임상 ‘ConquerRSV 시험’에서 사전에 정해진 중간분석을 진행한 결과 긍정적인 자료가 확보됨에 따라 제출된 것이다.

‘ConquerRSV 시험’은 22개국에서 약 3만7,000명의 60세 이상 성인들을 충원한 후 개시되었던 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조시험례이다.

이 시험의 일차적 효능목표는 2가지 이상의 증상 또는 3가지 이상의 증상들로 정해진 RSV 관련 하기도 감염증의 2개 정의를 근거로 정해졌다.

시험에서 2가지 이상의 증상들로 정해진 RSV 관련 하기도 감염증을 예방하는 데 백신이 나타낸 효능(VE)이 83.7%에 달한 것으로 나타나 일차적 효능목표가 충족됐다.

마찬가지로 3가지 이상의 증상들로 정해진 RSV 관련 하기도 감염증을 예방하는 데 백신이 나타낸 효능이 82.4%에 달한 것으로 나타나 일차적 효능목표가 충족됐다.

또한 ‘mRNA-1345’는 양호한 내약성 및 안전성 프로필을 나타냈음이 눈에 띄었다.

대부분의 부작용은 경도 또는 중등도로 수반된 것으로 나타났고, 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 주사부위 통증, 피로, 두통, 근육통 및 관절통 등이 보고됐다.

‘ConquerRSV 시험’은 현재도 진행 중이어서 중증 RSV를 포함한 관련사례들이 축적되는 대로 추가적인 효능분석 자료가 확보될 수 있을 전망이다.

이밖에도 ‘mRNA-1345’는 소아들을 대상으로 진행 중인 임상 1상 시험의 피험자 충원은 마친 단계이다.

FDA는 지난 1월 ‘mRNA-1345’를 60세 이상의 성인들에게서 RSV 관련 하기도 감염증을 예방하기 위한 ‘혁신 치료제’로 지정한 바 있다.

‘mRNA-1345’는 FDA에 의해 지난 2021년 8월 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정되기도 했다.

호주 의료제품관리국은 지난 4월 ‘mRNA-1345’를 ‘신속심사’ 대상으로 지정함에 따라 관련절차를 빠르게 진행할 것으로 기대되고 있다.

현재 모더나 테라퓨틱스의 호흡기 질환 백신 파이프라인에는 임상 3상 시험이 진행 중인 인플루엔자 백신 후보물질과 차세대 ‘코로나19’ 백신 후보물질 등이 포함되어 있다.

이 파이프라인에는 4개의 항원증강 인플루엔자 백신 후보물질들과 다수의 호흡기 질환 백신 후보물질, 5개의 혼합백신 프로그램 등도 포함되어 있다.