갈더마, 네몰리주맙 결절성 양진 소양증 개선

4주차 19.7% 가려움증 해소..위약群 2.2% 크게 상회

결절성 양진(結節性 痒疹)으로 인한 소양증을 싸악~

갈더마社가 3~8일 싱가포르에서 열리고 있는 제 25차 국제 피부의학회(WCD) 학술회의에서 본임상 3상 ‘OLYMPIA 2 시험’으로부터 도출된 최신자료를 공개했다.

네몰리주맙(nemolizumab) 단독요법이 결절성 양진 환자들에게서 신속한 작용을 나타냈을 뿐 아니라 4주차에 19.7%의 환자들이 가려움증이 없는(itch-free) 상태에 도달해 플라시보 대조그룹의 2.2%를 크게 상회한 것으로 나타났다는 것이다.

앞서 발표되었던 자료를 보면 네몰리주맙 단독요법을 진행한 환자그룹의 경우 4주차에 41.0%에서 소양증 중증도가 임상적으로 유의미하게 개선되어 플라시보 대조그룹의 7.7%에 비해 5배 높은 수치를 나타낸 바 있다.

‘OLYMPIA 2 시험’은 중등도에서 중증에 이르는 성인 결절성 양진 환자들을 대상으로 네몰리주맙이 나타내는 효능, 안전성, 약물체내동태 및 면역원성을 플라시보와 비교평가하면서 진행된 시험례이다.

이 시험의 주요한 자료는 지난 3월 17~21일 미국 루이지애나州 뉴올리언스에서 열렸던 2023년 미국 피부의학회(AAD) 연례 학술회의에서 발표됐다.

자료를 보면 네몰리주맙 단독요법은 소양증, 피부 깨끗함, 수면장애 등이 괄목할 만하게 개선된 것으로 입증되면서 전체적인 일차적‧이차적 시험목표들이 충족됐다.

특히 네몰리주맙은 신속한 작용이 나타남에 따라 4주차에 소양증, 수면 강도 및 피부 개끗함 등이 괄목할 만하게 개선된 것으로 나타났다.

임상 3상 시험에서 나타난 네몰리주맙의 안전성 프로필을 보면 임상 2상 시험에서 확보된 결과와 궤를 같이했다.

갈더마 측은 아울러 이번 국제 피부의학회 학술회의에서 결절성 양진과 소양증이 수면장애에 미친 심대한 영향에 대해 진행한 2건의 시험에서 나온 결과를 발표했다.

이 중 1건의 후향적 시험에서 결절성 양진 환자들은 1년차에 불면증, 10년차에 수면 무호흡증이 나타날 위험성이 크게 증가한 것으로 나타났다.

결절성 양진이 환자들의 수면장애에 미치는 영향을 규명하기 위해 설계된 다른 1건의 정성적 시험 결과를 보면 71%가 소양증 한가지 원인으로 인해 수면장애를 겪고 있는 것으로 분석됐다.

네몰리주맙은 결절성 양진의 기저원인에 대응하기 위해 인터루킨-31 신호전달 경로를 표적으로 작용하도록 설계된 동종계열 최초 모노클로날 항체의 일종이다.

소양증의 원인에 직접적으로 작용해 수면장애와 같이 삶의 질에 영향을 미치는 요인들을 개선하는 치료제이다.

‘OLYMPIA 2 시험’에서 확보되어 미국 피부의학회 연례 학술회의에서 발표되었던 자료를 보면 네몰리주맙으로 치료를 진행한 환자그룹의 경우수면장애가 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미하게 개선된 비율이 37.2%에 달해 플라시보 대조그룹의 9.9%에 비해 4배 가까이 높게 나타났다.

갈더마社의 발도 스카셀라티 스포르졸리니 글로벌 연구‧개발 담당대표는 “결절성 양진으로 인한 소양증이 극심한 관계로 수면장애에 심대한 영향을 미치고 삶의 질을 감소시킨다”면서 “이번에 공개된 자료를 보면 네몰리주맙이 결절성 양진 환자들이 직면하고 있는 심대한 부담을 완화시켜 줄 수 있을 것임이 다시 한번 입증된 것”이라고 강조했다.