美, ‘휴미라’ 바이오시밀러 앞다퉈 발매 “봇물”

국내사外 암젠, 베링거, 산도스, 바이오큰 등 줄이어

지난 1월 특허가 만료된 미국시장에서 류머티스 관절염 치료제 ‘휴미라’(아달리뮤맙)의 바이오시밀러 제형 발매가 봇물을 이루고 있다.

‘휴미라’는 지난해 212억3,700만 달러의 매출실적을 기록한 대표적인 블록버스터 드럭의 하나이다.

암젠社는 ‘휴미라’의 바이오시밀러 제형 ‘암제비타’(Amjevita: 아달리뮤맙-atto)가 미국시장에서 발매에 돌입한다고 지난 1월 31일 공표하면서 첫 테이프를 끊었다.

‘암제비타’는 지난 2016년 9월 FDA의 허가를 취득한 ‘휴미라’의 퍼스트 바이오시밀러이다.

그 후 7월 들어 ‘휴미라’의 바이오시밀러 제형들이 앞다퉈 발매되기 시작했다.

애브비社는 지난해 3월 아이슬란드의 바이오시밀러 제형 개발‧제조 전문 제약기업 알보텍社(Alvotech)를 상대로 미국에서 진행해 왔던 ‘휴미라’의 특허분쟁 일체를 타결지으면서 2023년 7월 1일부터 ‘휴미라’ 관련특허에 대한 비 독점적 사용권을 알보텍 측에 허용키로 한 바 있다.

‘휴미라’의 고농도 구연산염 제거(citrate-free) 바이오시밀러 제형인 ‘AVT02’(100mg/mL)를 알보텍이 미국시장에서 비 독점적으로 발매할 수 있도록 한 것이다.

이날 베링거 인겔하임社는 교체처방 가능(Interchangeable) 바이오시밀러 제형으로 FDA의 허가를 취득했던 ‘실테조’(Cyltezo: 아달리뮤맙-adbm)가 미국시장에서 발매가 개시됐다고 공표했다.

지난 2017년 8월 다양한 만성 염증성 질환들에 사용할 수 있는 바이오시밀러 제형으로 처음 허가를 취득한 ‘실테조’는 2021년 10월 교체처방 가능 바이오시밀러 제형으로도 발매를 승인받은 바 있다.

산도스社는 자사의 무(無)구연산염 고농도 제제(HCF) 바이오시밀러 제형 ‘히리모즈’(Hyrimoz: 아달리뮤맙-adaz)가 1일부터 미국시장에서 발매에 들어갔다고 같은 날 공표했다.

‘히리모즈’ HCF(100mg/mL) HCF는 대조의약품인 ‘휴미라’(아달리뮤맙)의 독점권이 더 이상 적용되지 않음에 따라 ‘휴미라’가 허가를 취득한 전체 적응증에 사용이 가능하다.

류머티스 관절염 뿐 아니라 연소성(年少性) 특발성 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염, 판상형 건선 및 화농성 한선염 등이 여기에 해당하는 적응증들이다.

‘히리모즈’ HCF는 대조의약품인 ‘휴미라’에 비해 5%에서 55%까지 저렴한 가격에 발매된다.

인도 제약기업 바이오콘 바이올로직스社(Biocon Biologics)는 ‘휴미라’의 바이오시밀러 제형 ‘훌리오’(Hulio: 아달리뮤맙-fkjp)가 미국시장에서 발매에 돌입한다고 3일 공표했다.

바이오콘 바이올로직스는 앞서 유럽시장에서 지난 5년 동안, 캐나다시장에서는 최근 2년간 ‘훌리오’를 발매해 왔다.

‘훌리오’는 미국시장에서 ‘휴미라’의 표시가격(list price)에 비해 85% 정도의 약가로 발매가 이루어지게 된다.

독일의 글로벌 헬스케어 기업 프레지니우스 카비社는 ‘이다시오’(IDACIO: 아달리뮤맙-aacf) 자가투여 프리필드 시린지 및 자가투여 프리필드 펜 제품들이 미국시장에서 발매에 돌입한다고 3일 공표했다.

‘이다시오’는 이미 35개국 이상에서 발매가 이루어지고 있는 제품이다.

미국 캘리포니아州 레드우드 시티에 소재한 생명공학기업 코히어러스 바이오사이언스社(Coherus BioSciences)는 ‘유심리’(YUSIMRY: 아달리뮤맙-aqvh) 40mg/0.8mL 자가주사기 2개 들이 한상자당 995달러의 표시가격으로 미국시장에 발매된다고 3일 공표했다.

995달러는 현재 ‘휴미라’의 펜 제품 2개 들이 한상자당 표시가격 6,922달러에 비해 85% 이상 저렴한 약가이다.

한편 알보텍社의 경우 지난달 28일 ‘휴미라’의 고농도 바이오시밀러 제형 후보물질 ‘AVT02’가 일부 자료의 미비로 FDA로부터 허가신청 반려를 재차 통보받았다.

알보텍 측은 ‘AVT02’의 상호교환성(interchangeability)을 뒷받침하는 자료 등을 보강해 허가신청서를 재제출한다는 방침이다.

국내사들을 제외하더라도 ‘휴미라’의 바이오시밀러 시장 경쟁에 뛰어드는 제약사들이 줄을 잇고 있다.