베링거, ‘휴미라’ 바이오시밀러 美서 발매 개시

교체처방 가능 최초 바이오시밀러 ‘실테조’ 1일부터 공급

베링거 인겔하임社는 교체처방 가능(Interchangeable) 바이오시밀러 제형으로 FDA의 허가를 취득했던 ‘실테조’(Cyltezo: 아달리뮤맙-adbm)가 미국시장에서 발매가 개시됐다고 1일 공표했다.

‘실테조’는 지난 2017년 8월 다양한 만성 염증성 질환들에 사용할 수 있는 바이오시밀러 제형으로 처음 허가를 취득한 후 2021년 10월 교체처방 가능 바이오시밀러 제형으로도 발매를 승인받은 바 있다.

‘실테조’는 프리필드 시린지 또는 펜 자가주사제를 사용해 투여하는 제품이다.

베링거 인겔하임社의 스테펜 파뇨타 바이오시밀러 영업담당대표는 “FDA로부터 최초이자 유일한 ‘휴미라’의 교체처방 가능 바이오시밀러 제형으로 허가를 취득한 바 있다”면서 “약가가 저렴하고 접근성 측면에서 유리한 치료대안을 만성 염증성 질환 커뮤니티에 공급하고자 하는 우리의 궁극적인 목표에 힘을 싣게 해 주는 제품이 ‘실테조’라 할 수 있을 것”이라고 말했다.

이에 따라 베링거 인겔하임은 ‘실테조’가 미국시장에 미칠 영향을 예의주시할 것이라고 덧붙이기도 했다.

이와 관련, 교체처방 가능 바이오시밀러 제형은 일차적으로 FDA의 높은 바이오시밀러 기준을 충족해야 한다.

이후 교체처방 가능 바이오시밀러 제형으로 지정받기 위해서는 교체처방 시험(switching study)으로 불리는 다수의 환자 대상 시험을 진행한 후 추가자료를 FDA에 제출해야 한다.

교체처방 시험은 안전성 측면에서 볼 때 대조의약품에 비해 위험성이 증가하지 않으면서 효능이 감소되지 않고 환자들에게 사용될 수 있을 것임이 입증되어야 한다.

관절염재단의 스티븐 테일러 이사장은 “우리는 ‘실테조’와 같은 바이오시밀러 제형들이 생물학적 제제들에 대한 환자 접근성을 높여 류머티스 관절염이나 건선성 관절염과 같은 파괴적이고 만성적인 질환들로 인해 고통받고 있는 환자들에게 유익성을 제공해 줄 수 있을 것으로 기대하고 있다”면서 “미국에서 또 하나의 추가적인 치료대안이 환자와 의사들에게 공급에 들어간 것은 환영할 만한 일”이라고 말했다.

‘실테조’의 효능 및 안전성은 임상 3상 피험자 무작위 분류 ‘VOLTAIRE-X 비교임상시험’을 포함한 시험에서 확보된 대규모 자료를 통해 뒷받침됐다.

‘VOLTAIRE-X 비교임상시험’은 ‘휴미라’와 ‘실테조’를 교체사용하거나 ‘휴미라’를 지속적으로 사용하면서 효과를 비교평가한 시험례이다.

이 시험에서 도출된 결과는 지난 2021년 3월 19~23일 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에서 열렸던 미국 피부의학회 연례 학술회의에서 발표됐다.

시험에서 ‘휴미라’를 지속적으로 투여한 환자그룹과 ‘휴미라’와 ‘실테조’를 교체사용한 환자그룹의 약물체내동태 동등성이 입증되면서 고도의 효능 및 면역원성 유사성, 상호비교할 만한 안전성 등이 관찰된 바 있다.

전미 크론병‧대장염재단(CCF)의 마이클 오쏘 회장은 “크론병과 대장염 환자 커뮤니티가 ‘실테조’를 포함한 ‘휴미라’의 바이오시밀러 제형들을 환영하고 있다”면서 “새로운 치료대안들이 각종 염증성 질환들을 치료하는 데 도움을 줄 수 있을 것이기 때문”이라고 말했다.

‘휴미라’의 바이오시밀러 제형들이 환자치료를 개선하는 데 나타내는 효과를 지켜볼 것이라고 덧붙이기도 했다.

전미 건선재단(NPF)의 리 M. 하워드 이사장은 “판상형 건선 또는 건선성 관절염을 앓고 있는 다수의 환자들이 일상생활에 고통을 안겨줄 수 있는 증상들을 효과적으로 완화시키고자 하고 있다”면서 “관련증상들의 중증도를 낮추고 환자들의 삶의 질을 개선하는 데 도움을 줄 것으로 기대되는 새로운 치료대안들이 확보되고 있는 것은 고무적인 일”이라고 강조했다.