보로노이, 비소세포폐암 신약후보 'VRN11' 1상 IND 신청

EGFR C797S 효능 기대…한국, 미국, 대만 10여 개 기관 임상 진행 예정

정밀표적치료제 약물설계전문기업 보로노이가 비소세포폐암(NSCLC) 치료제 VRN11의 임상시험계획(IND) 승인을 식품의약품안전처에 28일 신청했다고 밝혔다.

보로노이는 이번 임상 1상에서 표피성장인자수용체(EGFR) 돌연변이 비소세포폐암 환자에서 VRN11의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학, 유효성을 평가할 계획이다. 이번 임상은 한국, 미국, 대만의 10여 개 기관에서 50명 내외 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행될 예정이다. 또한 환자 이상 반응 등 안전성뿐만 아니라 객관적 반응률(ORR), 무진행 생존기간(PFS), 두개내 반응률 등 유효성 지표도 평가한다.

보로노이는 이번 임상을 통해 EGFR 돌연변이 비소세포폐암의 기존 약물 치료에 대한 내성(resistance)으로 인해 발생하는 EGFR C797S 돌연변이 비소세포폐암 환자에 대한 VRN11의 치료 효과를 확인을 목표로 하고 있다. 

보로노이는 VRN11은 전임상 실험에서 100% 뇌투과율(Kp,uu,brain)을 확인해, EGFR 비소세포폐암 환자의 절반가량이 고통받는 뇌전이암 치료에도 효과적일 것으로 기대하고 있다.

김대권 보로노이 연구부문 대표는 “VRN11은 EGFR C797S 뿐만 아니라 원발암(Del19, L858R 및 uncommon mutation)에도 강력한 활성을 보유해 적응증 확대가 기대되고 있다”며 “VRN11의 임상 성공으로 EGFR 돌연변이 비소세포폐암 환자들이 하루빨리 고통에서 벗어나길 기원한다”고 밝혔다. 

보로노이는 하반기 세계폐암학회(IASLC WCLC 2023)에서 VRN11의 전임상 데이터를 공개할 계획이다.

한편 보로노이는 의약합성, 세포실험뿐만 아니라 국내에서는 드물게 자체 동물실험센터와 인공지능(AI)연구소를 갖추고 있다. 연 55만개 실험 데이터를 생산해 AI에 피드백하는 방식으로 연구개발 플랫폼을 고도화해, 질병 원인이 되는 타깃 단백질에만 결합하는 ‘선택성’과 약물이 뇌혈관장벽(Blood Brain Barrier)을 통과하는 ‘BBB투과율’에서 경쟁력이 뛰어난 물질을 도출하고 있다. 이를 바탕으로 보로노이는 지난 2020년부터 5건의 글로벌 기술이전을 통해 약 23억 달러(약 3조원)의 누적 상업화 성과를 쌓아왔다.