안구 건조증 치료 사이클로스포린 액제 나온다

獨 노발릭 ‘베바이’(사이클로스포인 안과용 액제) 0.1%

 독일의 안과 치료제 전문 제약기업 노발릭社(Novaliq GmbH)는 안구 건조증의 제 징후 및 증상들에 대응하는 치료제인 ‘베바이’(VEVYE: 사이클로스포린 안과용 액제) 0.1%가 FDA의 허가를 취득했다고 8일 공표했다.

 이에 따라 ‘베바이’는 4주 사용 후 효능이 입증된 안구 건조증의 제 징후 및 증상 치료제로는 최초이자 유일한 사이클로스포린 액제로 자리매김할 수 있게 됐다.

 노발릭社의 조냐 크뢰서 의학‧법무 담당부사장은 “FDA가 ‘베바이’의 발매를 승인한 것은 자부심이 느껴지게 하는 부분”이라면서 “안구 건조증 환자 총 1,369명을 대상으로 ‘베바이’의 효능 및 안전성을 평가했는데, 이들 중 738명이 ‘베바이’를 투여받았다”고 말했다.

 ‘베바이’와 이 제품에 사용된 새로운 운반체는 안전하고 내약성을 확보한 데다 조기부터 일관되고 지속적인 약효를 나타낸 것으로 입증됐다고 언급하기도 했다.

 크뢰서 부사장은 “안구 건조증으로 인해 고통받고 있는 환자들의 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응할 새로운 범주의 무수(無水) 안과 치료제가 발매될 수 있게 된 지금은 흥미로운 순간이라 할 수 있을 것”이라고 덧붙였다.

안구 건조증은 미국에서 수 백만명에 영향을 미치고 있는 가운데 가장 빈도높게 발생하는 안구표면 장애의 하나로 손꼽히고 있다.

안구 건조증이 발생하는 주요한 원인으로는 안구 표면의 염증이 지적되고 있다.

만성적으로 나타나는 염증의 특성으로 인해 진행성 각막표면 손상이 나타나면서 직‧간접적으로 시각장애를 유발하게 된다.

‘베바이’는 새로운 무수 부형제에 용해된 사이클로스포린으로 환자들에게서 신속하게 작용하면서 양호한 내약성이 확보된 안구 건조증 치료제이다.

수분 또는 항균성 방부제, 오일 또는 계면활성제 등이 포함되지 않은 제제이다.

무수 제품이므로 수소이온농도 및 삼투압 등과 무관하다.

개발 프로그램을 진행한 이스턴 버지니아 의과대학의 존 D. 셰퍼드 교수(안과학)는 “안구 건조증을 유발하는 기저 염증성 원인에 대응해 제 징후와 증상들에 대해 조기에 임상적으로 유의미한 효능을 나타내는 제품이 ‘베바이’라 할 수 있을 것”이라면서 “임상시험에서 안구 표면의 손상과 관련 증상 및 시각기능 등이 괄목할 만하게 개선되었음이 일관되게 입증됐다”고 강조했다.

셰퍼드 교수는 “내약성이 확고하게 확립된 제제이면서 새로운 동종계열 최초 운반체 전달 시스템이 적용된 ‘베바이’가 안전한 국소용 원료의약품인 사이클로스포린을 사용한 제품이어서 환자들을 치료하는 데 괄목할 만한 진일보를 가능케 해 줄 것”이라고 덧붙였다.

노발릭社의 크리스티안 뢰스키 대표는 “FDA가 ‘베바이’를 승인함에 따라 안구 건조증으로 인해 고통받고 있는 수많은 환자들의 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응할 수 있게 된 것은 환자 뿐 아니라 의료인들을 위해서도 중요한 성과가 이루어졌음을 의미한다”고 강조했다.

이제 2개의 무수 안구 건조증 치료제를 FDA로부터 승인받은 노발릭이 새로운 무수‧무방부제 안과 치료제들의 영역을 탄탄하게 확립하면서 앞으로 안과 치료제 영역에서 표준요법들을 제시해 나갈 것이라고 뢰스키 대표는 부연설명했다.