화이자 RSV 2價 백신 ‘아브리스보’ FDA 승인

60세 이상 고령자 RSV 의한 하기도 감염증 예방용도

화이자社는 자사의 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 2價 백신 ‘아브리스보’(Abrysvo)가 FDA의 허가를 취득했다고 31일 공표했다.

‘아브리스보’는 60세 이상 고령자들에게서 RSV에 의한 하기도 감염증을 예방하는 백신으로 허가관문을 통과했다.

비항원보강 백신의 일종인 ‘아브리스보’는 RSV A형 및 B형 균주들에 대해 최적의 예방효과를 나타내고 안전한 데다 효과적인 것으로 관찰됨에 따라 선택된 2개의 융합 전 단백질로 구성되어 있다.

화이자社의 애널리사 앤더슨 부회장 겸 백신 연구‧개발 부문 최고 학술책임자는 “RSV를 예방하는 데 도움을 주는 백신이 지난 반세기 이상의 오랜 기간 동안 도달하기 어려운 공중보건 목표의 하나로 자리매김해 왔다”면서 “오늘 ‘아브리스보’가 허가를 취득한 것은 고령층 성인들을 포함해 위험도가 높은 인구그룹에서 RSV로 인해 수반될 수 있는 심대한 부담을 완화시킬 수 있도록 돕고자 화이자가 기울여 온 노력에서 기념비적인 진일보가 이루어졌음을 의미하는 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

앤더슨 부회장은 뒤이어 “고령층 성인들을 RSV 감염으로 인해 나타날 수 있는 잠재적인 위중증들로부터 보호하는 데 ‘아브리스보’가 도움을 줄 수 있을 것”이라고 덧붙였다.

FDA는 본임상 3상 ‘RENOIR 시험’에서 도출된 자료를 근거로 ‘아브리스보’에 대해 허가를 결정한 것이다.

‘RENOIR 시험’은 60세 이상의 성인들을 대상으로 ‘아브리스보’를 1회 접종했을 때 나타나는 효능, 면역원성 및 안전성을 평가하기 위해 글로벌, 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조시험으로 설계된 시험례이다.

이 시험에 충원된 총 3만7,000여명의 피험자들은 일대일 무작위 분류를 거쳐 각각 ‘아브리스보’ 120μg 또는 플라시보를 투여받았다.

시험에서 도출된 결과는 최근 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 게재됐다.

‘RENOIR 시험’은 시험의 두 번째 RSV 시즌에 효능자료를 수집하기 위해 현재도 진행 중이다.

‘RENOIR 시험’을 총괄한 로체스터대학 메디컬센터의 에드워드 E. 월시 교수는 “지난 RSV 시즌에 이 바이러스가 고령층 성인들에게 미칠 수 있는 위중한 결과와 건강에 미칠 수 있는 잠재적 위험성이 증명됐다”면서 “오늘 FDA가 ‘아브리스보’를 승인함에 따라 괄목할 만한 과학적 진보가 이루어진 데다 고령층 성인들을 RSV 감염으로부터 보호하고 지역사회 건강을 향상시키는 데도 도움을 줄 수 있게 될 것”이라고 단언했다.

RSV는 전염성 바이러스의 일종으로 세계 각국에서 호흡기 질환을 빈도높게 유발하는 원인의 하나로 지적되어 왔다.

이 바이러스는 감염자의 폐와 호흡기에 영향을 미칠 수 있는 데다 중증으로 이행될 수 있고, 사망에 이를 위험성 또한 배제할 수 없다는 것이 전문가들의 설명이다.

실제로 미국에서 고령자들의 RSV 감염으로 인한 부담은 심대한 수준으로 나타나고 있다는 지적이다.

RSV 감염의 중증도는 연령대가 높아지거나 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 천식 및 울혈성 심부전 등 병발질환들을 나타낼수록 위중하게 나타날 수 있는 것으로 알려져 있다.

미국 질병관리센터(CDC) 산하 예방접종자문위원회(ACIP)는 오는 6월 21일 회의를 소집해 고령층 성인들을 대상으로 한 RSV 백신의 적절한 사용에 대한 권고안을 놓고 논의를 진행할 예정이다.

이 회의에서 도출될 결과에 따라 화이자 측은 올가을 예상되는 RSV 시즌 이전인 오는 3/4분기 중으로 ‘아브리스보’의 공급이 개시될 수 있을 것으로 전망하고 있다.

지난달 초 화이자 측은 65세 이상의 고령자들을 대상으로 ‘아브리스보’와 계절성 불활화 인플루엔자 백신을 함께 접종했을 때 안전성과 면역원성을 평가한 임상 3상 시험에서 얻어진 긍정적인 주요결과를 공개한 바 있다.

화이자 측은 이 시험결과가 동료 전문가 그룹 평가 과학저널을 통해 공개될 수 있도록 한다는 방침이다.

이와 함께 화이자 측은 지난달 초 2~5세 연령대 건강한 소아 그룹, 기저질환을 앓고 있는 5~18세 연령대 소아 및 청소년 그룹, 기저질환들로 인해 위험성이 높은 18~60세 연령대 성인 그룹 및 면역력이 약화되어 RSV 감염 위험성이 높은 18세 이상 성인 그룹 등을 대상으로 RSV 융합 전 단백질을 평가하기 위해 다수의 임상시험을 개시할 것이라고 공표하기도 했다.