피임제 OTC 전환 FDA 자문위 전원일치 지지

페리고 컴퍼니 ‘오필’ 스위치 찬성 17표..반대ㆍ기권 0표

아일랜드의 글로벌 헬스케어 기업 페리고 컴퍼니社(Perrigo Compnay)는 자사의 1일 1회 복용 경구피임제 전문의약품 ‘오필’(Opill: 노르게스트렐)과 관련, FDA 일반의약품 자문위원회(NDAC) 및 산과‧비뇨생식기 의약품 자문위원회(ORUDAC)가 조인트 미팅에서 표결을 진행한 결과 찬성 17표‧반대 및 기권 0표 전원일치로 OTC 전환을 지지했다고 10일 공표했다.

‘오필’을 전문의약품에서 OTC로 전환했을 때 기대할 수 있는 유익성이 위험성을 상회한다는 데 이론이 제기되지 않았다는 것.

이번 결정은 FDA가 올해 하반기 중 ‘오필’의 OTC 전환 승인 유무에 대한 최종결정을 내릴 때 중요하게 참조될 것으로 보인다.

페리고 컴퍼니社의 머레이 S. 케슬러 대표는 “오늘 ‘오필’의 OTC 전환을 권고한 표결결과가 생식기 건강에서 획기적이고(groundbreaking) 새로운 장이 열렸음을 의미하는 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시한 뒤 “페리고 컴퍼니는 미국에서 피임제에 대한 여성들의 접근성이 향상되도록 하는 일을 선도하고 있다는 점에 자부심을 갖고 있다”고 말했다.

케슬러 대표는 뒤이어 “우리는 수많은 사람들이 안전하고 효과적인 피임제에 대해 간편한 접근성 확보를 필요로 하고 있다는 점에 고무되어 있다”며 “오늘 표결결과는 여성들과, 사람들, 그리고 그들의 건강을 위해 페리고 컴퍼니가 변함없이 사세를 집중해 왔음을 방증하는 것”이라고 덧붙였다.

노르게스트렐 0.075mg으로 조성된 ‘오필’은 지난 1973년 FDA의 허가를 취득한 이래 미국에서 다수의 여성들에게서 임신을 예방하는 데 사용되어 왔다.

지난 50년에 육박하는 기간 동안 축적된 자료를 보면 ‘오필’과 같은 프로게스틴 함유 정제가 임신을 예방하는 데 효과적인 데다 대부분의 여성들에게서 안전한 것으로 입증됐다.

‘오필’의 OTC 개발 프로그램은 지난 8년여에 걸쳐 진행되어 왔다.

이에 포함되었던 일부 라벨 포괄시험(LCS: Label Comprehension Study) 결과를 보면 소비자들은 OTC 라벨 표기내용을 이해하고 있는 것으로 입증됐다.

또한 실제사용 시험으로 이루어진 ‘ACCESS 시험’의 결과를 보면 소비자들은 라벨에 삽입된 내용을 근거로 ‘오필’의 사용법을 정확하게 이해하고 복용법을 준수하면서 복용할 수 있는 것으로 나타났다.

특히 ‘ACCESS 시험’에서 관찰된 복약준수도를 보면 전문의약품 경구용 피임제의 복약준수와 관련한 문헌자료들에 나타난 내용들과 별다른 차이를 내보이지 않았다.

이밖에도 페리고 컴퍼니 측이 제출한 자료를 보면 ‘오필’을 OTC로 사용했을 경우 예방할 수 있었을 의도하지 않았던 임신건수의 추정치가 제시되어 미국에서 OTC 전환이 이루어졌을 때 개인건강 및 공공보건에 미칠 수 있는 괄목할 만한 영향이 방증됐다.

자료를 전체적으로 보면 소비자들이 라벨 표기내용에 따라 ‘오필’을 안전하고 효과적으로 사용할 수 있을 것으로 나타난 데다 처방전 발급이라는 장애물(barrier)이 제거되었을 때 기대할 수 있는 유익성이 강조됐다.

한편 이날 페리고 컴퍼니 측에 따르면 관련 조사에서 성인 미국여성들 가운데 경구피임제, 피임 패치 또는 피임용 링을 구매하기 위한 처방전을 발급받을 때 어려움을 절감했던 것으로 나타났다.

OTC 경구피임제의 발매는 미국 산부인과학회(ACOG), 미국 의사협회(AMA) 및 미국 가정의학회(AAFP) 등의 의료단체들로부터 지지를 얻고 있다.

‘오필’의 지위 전환이 승인되면 미국에서 최초의 OTC 경구피임 정제로 자리매김할 수 있을 전망이다.