대웅제약, 1일 엔블로 출시...최고∙최다 신약 보유 제약사로 발돋움

신약 36개 중 3개 개발, 동아에스티와 사실상 동률 1위"엔블로, 추가 적응증 확보 및 복합제 개발 필요"

대웅제약은 1일 국산 36호 신약 엔블로정을 출시했다. ©대웅제약

대웅제약(대표 이창재, 전승호)이 36호 국산 신약 엔블로정 0.3mg(성분명 이나보글리플로진)을 1일 국내 출시하며, 최고∙최다 신약 개발사로 발돋움했다.

회사에 따르면 엔블로정은 SGLT-2(나트륨-포도당 공동수송체 2) 억제제 계열로, 기존 SGLT-2 억제제 계열 치료제의 1/30 이하인 0.3mg만으로 우수한 혈당강하 효과와 안전성을 입증했다.

엔블로정은 △단독요법 △메트포르민 병용요법 △메트포르민과 제미글립틴 병용요법 등 총 3건의 적응증을 확보했다.

회사는 0.3mg의 적은 용량으로 △위약 대비 약 1% 당화혈색소 감소 △약 70%의 높은 목표혈당 달성률(HbA1c<7%) △심혈관 위험인자(체중, 혈압, 지질) 개선 강점을 바탕으로 경쟁적인 제네릭 출시로 과열된 당뇨병 치료제 시장에서 차기 블록버스터 국산 신약으로 이목을 끌 것으로 기대하고 있다.

대웅제약은 지금까지 허가 받은 국내 개발 신약 36개 중 3개를 개발했다.  2001년 5월 30일 허가 받은 당뇨성 족부궤양 치료제 이지에프외용액(신약 2호), 2021년 12월 30일 허가 받은 역류성 식도질환 치료제 펙수클루정(신약 34호), 그리고 당뇨병치료제 엔블로정(신약 36호) 등이다.

국내 제약사 중 가장 많은 신약을 보유한 회사는 동아에스티로 발기부전 치료제 자이데나정(신약 10호), 항생제(항균제) 시벡스트로정(신약 24호) 및 시벡스트로주(신약 25호), 당뇨병 치료제 슈가논정(신약 26호) 등 4개 신약을 개발했다.

다만 시벡스트로정과 시벡스트로주는 같은 항생제(항균제)를 정제와 주사제로 각각 신약 지위를 확보했을 뿐 아니라 시장성이 없다는 이유로 스스로 허가를 취소했기에 사실상 대웅제약과 동아에스티가 각각 3개의 신약으로 가장 많은 신약을 확보한 제약사로 봐도 무방하다는 게 업계 평가다.

대웅제약은 특히 최근 34호와 36호를 연이어 개발하는 등 신약 개발 역량을 스스로 입증하고 있다.  한올바이오파마와 공동 개발 중인 안구건조증 치료제 ‘HL036’이 2025년 출시를 목표로 미국 내 9개 안과 병원에서 두 번째 임상 3상을 진행하는 등 신약 파이프라인도 다수여서 또 다른 신약 탄생도 가시권에 들어왔다.

대웅제약의 36호 신약 엔블로정은 SGLT-2 억제제로 이는 소변으로 포도당을 배설하는 새로운 기전이어서 다른 약제와 병용 시 효과적이다. 대규모 장기연구로 심혈관 질환 위험성이나 사망률을 낮추는 심혈관 개선 효과를 입증했으며, 추가로 심부전 입원 감소, 신장 보호 효과까지 입증해 당뇨, 대사질환, 심부전, 신부전을 통합 치료할 수 있다.

대웅제약은 SGLT-2 억제제 계열 치료제의 차별화한 강점과 시장성을 토대로 자체 개발한 국산 당뇨병 치료제를 출시해 국내 당뇨병 시장은 물론 적극적인 글로벌 진출 등 계열 내 최고 품목으로 육성한다는 전략이다.

대웅제약은 국내 의료진에게 자체 기술로 개발한 엔블로정의 특장점을 적극적으로 알릴 계획이다. 제품 출시와 함께 두 달간 매주 진행하는 릴레이 심포지엄 개최는 물론, 주요 내분비내과 국제학술대회, 학회 행사 참석 등 채널 다각화를 통해 엔블로정의 효능과 효과 정보를 제공할 예정이다.

대웅제약 이창재 대표는 “국산 신약 명가로서의 자부심을 가지고 대웅제약의 차별화한 검증 4단계 전략과 영업의 작동원리로 당뇨병 치료제 계열 내 최고 신약으로 성장시키고, K-신약이 글로벌 제품으로 성장할 수 있도록 하겠다”고 강조했다.

업계 한 관계자는 “국내 36개 신약 중 9개 신약이 상업적 성과를 내지 못해 역사 속으로 사라졌다”며 “엔블로정은 후발주자이고, 적응증도 적기에 성공적인 시장 안착을 위해선 추가 적응증 확보와 복합제 개발에 많은 연구개발과 투자가 이뤄져야 할 것”이라고 조언했다.

한편 의약품 시장조사기관 유비스트(UBIST)에 따르면 2형 당뇨병 국내 시장 규모는 지난 5년간 연평균 8%의 성장률을 보이며 지난해 약 1조5000억원을 기록했다.

SGLT-2 억제제의 단일제 및 복합제 처방은  2021년 1500억원에서 2022년 1826억원으로 1년새 326억원(22% 성장) 증가하며 국내 당뇨병 치료제 처방 중 가장 높은 성장세를 보였다.