애브비 편두통 치료제 예방 적응증 FDA 플러스

‘큐립타’ 성인 만성 편두통 예방적 치료 사용 가능케

애브비社는 자사의 편두통 치료제 ‘큐립타’(Qulipta: 아토게판트)의 성인 만성 편두통 예방적 치료 적응증 추가가 FDA에 의해 승인됐다고 17일 공표했다.

이에 따라 ‘큐립타’는 돌발성 편두통 및 만성 편두통 예방 적응증을 승인받은 최초이자 유일한 경구용 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP) 수용체 길항제로 자리매김할 수 있게 됐다.

만성 편두통 환자들은 월 15일 이상 두통 증상을 나타내는데, 이 중 최소한 8일 정도에서 편두통과 관련된 것으로 알려져 있다.

애브비社의 루팔 타카르 부회장 겸 최고 의학책임자는 “지난 2021년 9월 ‘큐립타’가 성인 돌발성 편두통 예방 치료제로 FDA의 허가를 취득한 이래 돌발성 편두통 증상을 나타내는 환자들에게서 편두통 발적을 예방해 편두통으로 인해 일상생활에서 직면하는 부담을 감소시키는 데 크게 기여해 왔다”면서 “이제 만성 편두통 증상을 치료하는 데 가장 큰 어려움을 겪고 있는 환자들도 편두통 발생일수는 크게 줄이기 위해 ‘큐립타’에 의존할 수 있을 정도”라고 말했다.

그는 특히 “이번에 적응증 추가가 승인됨에 따라 애브비가 편두통의 다양한 스펙트럼을 커버하는 3개 치료제를 보유하고 있는 유일한 제약기업으로 자리매김하게 됐다”는 말로 의의를 강조했다.

다시 말해 돌발성 편두통 및 만성 편두통의 예방적 치료 요법제인 ‘큐립타’와 만성 편두통 예방 요법제로는 최초로 FDA의 허가를 취득한 ‘보톡스’(오나보툴리눔 독소 A형), 그리고 편두통 발작 응급치료제 ‘유브렐비’(Ubrelvy: 유브로게판트) 등을 보유하게 됐다는 설명이다.

‘큐립타’의 만성 편두통 예방적 치료 적응증 추가는 본임상 3상 ‘PROGRESS 시험’에서 도출된 자료를 근거로 이루어진 것이다.

이 시험에서 ‘큐립타’ 60mg을 1일 1회 복용한 성인 만성 편두통 환자그룹은 플라시보 대조그룹과 비교했을 때 12주에 걸친 치료기간 동안 월평균 편두통 발생일수(MMDs)가 착수시점에 비해 통계적으로 괄목할 만하게 감소하면서 일차적 시험목표가 충족됐다.

시험에서 착수시점 당시 피험자들의 월평균 편두통 발생일수는 19일에 달했다.

이와 함께 시험에서 ‘큐립타’를 복용한 피험자 그룹은 6개 전체 이차적 시험목표들에 걸쳐 통계적으로 괄목할 만한 개선효과가 입증됐다.

6개 이차적 시험목표 가운데는 12주의 치료기간 동안 월평균 편두통 발생일수가 최소한 50% 감소한 환자들의 비율과 기능 개선 및 편두통으로 인한 활동저해의 감소 등을 측정하는 내용들이 포함됐다.

이 같은 효능 결과는 돌발성 편두통 환자들을 대상으로 이루어진 ‘ADVANCE 시험’의 결과와 궤를 같이했다.

코네티컷州 스탬퍼드에 소재한 뉴 잉글랜드 신경의학‧두통센터의 피터 맥칼리스터 소장은 “이번에 FDA가 적응증 추가를 승인한 것은 편두통으로 인해 가장 큰 영향을 받고 있는 환자들이 간편하게 1일 1회 경구복용하는 새롭고, 안전하고 효과적인 치료대안을 공급받을 수 있게 되면서 중요한 성과에 도달했음을 의미한다”면서 “확보된 ‘큐립타’의 자료를 보면 기능 개선 뿐 아니라 높은 반응률과 12주 동안 지속적인 효능을 나타내면서 편두통으로 인한 부담을 낮추는 데 도움을 줄 수 있을 것임이 입증된 것”이라는 말로 의의를 높이 평가했다.

이 같은 부분들은 신경과 전문의들과 두통 전문가들이 특히 만성 편두통 증상을 나타내는 이들을 포함해 환자들을 위한 치료대안을 처방할 때 가장 중요한 요인으로 고려하는 것이라고 덧붙이기도 했다.

‘큐립타’는 1일 1회 복용해 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드를 차단하는 기전의 약물이다.

돌발성 편두통의 예방적 치료를 위해 10mg, 30mg 및 60mg 등 3개 용량으로 공급이 이루어져 왔다.

이 중 만성 편두통의 예방적 치료 용도로는 60mg 용량이 사용되게 된다.

‘큐립타’의 전체적인 안전성 프로필을 보면 돌발성 편두통 환자그룹에서 나타낸 내용들과 궤를 같이했다.

가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 변비, 구역 및 피로/졸림 등이 보고됐다.