모더나 항암백신+‘키트루다’ 임상 2상 첫 공개

무재발 생존률 괄목개선..흑색종 재발ㆍ사망 44% ↓

미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 차세대 전령 RNA(mRNA) 치료제‧백신 개발 전문 생명공학기업 모더나 테라퓨틱스社 및 머크&컴퍼니社가 맞춤 mRNA 항암백신 ‘mRNA-4157’(V940)과 항 프로그램 세포사멸 단백질-1(PD-1) 치료제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙) 병용요법의 임상 2b상 ‘KEYNOTE-942/mRNA-4157-P201 시험’의 상세한 결과를 16일 처음으로 공개했다.

‘mRNA-4157’은 개발이 진행 중인 맞춤 신생항원 치료제(INT)의 일종이다.

‘KEYNOTE-942/mRNA-4157-P201 시험’은 절제 후 고위험성 흑색종(3기/4기) 환자들을 대상으로 진행된 시험례이다.

공개된 결과를 보면 실험 도중 배제된 피험자들까지 포함해 통계를 산출하는 치료의향(ITT) 그룹을 대상으로 분석했을 때 ‘mRNA-4157’과 ‘키트루다’를 병용한 환자그룹의 경우 12개월 무재발 생존률(RFS)이 83.4%에 달해 ‘키트루다’ 단독요법 대조그룹의 77.1%에 비해 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미하게 개선된 것으로 입증됐다.

마찬가지로 18개월 무재발 생존률 또한 ‘mRNA-4157’과 ‘키트루다’ 병용그룹은 78.6%로 집계되어 ‘키트루다’ 단독요법 대조그룹의 62.2%를 상회했다.

‘mRNA-4157’과 ‘키트루다’를 병용한 환자그룹은 이와 함께 재발 또는 사망 위험성이 ‘키트루다’ 단독요법 대조그룹에 비해 44% 감소했음이 눈에 띄었다.

이 같은 시험결과는 14~19일 미국 플로리다州 올랜도에서 열리고 있는 미국 임상연구협회(AACR) 2023년 연례 학술회의에서 발표됐다.

또한 종양변이 부담(TMB)에 따라 피험자 하위그룹을 대상으로 ‘mRNA-4157’과 ‘키트루다’ 병용요법을 진행했을 때 도출된 자료 또한 공개됐다.

모더나 테라퓨틱스社의 카일 홀렌 개발‧치료제‧종양학 담당대표 겸 부사장은 “오늘 공개된 시험결과가 위험성이 높은 절제 후 흑색종 환자들에게 맞춤 신생항원 치료제로 mRNA가 미칠 수 있는 긍정적인 영향의 잠재력에 대한 흥미를 한층 더 불러 일으키게 될 것”이라면서 “시험에서 인상깊게 관찰된 무재발 생존기간 위험성의 감소가 고위험성 흑색종 환자들의 생존기간을 연장시키는 데 ‘mRNA-4157’과 ‘키트루다’를 병용하는 요법이 새로운 대안으로 각광받을 수 있을 것임을 시사한다”는 말로 의의를 강조했다.

이에 따라 모더나 테라퓨틱스 및 머크&컴퍼니 양사는 조만간 흑색종 환자들을 대상으로 한 임상 3상 시험이 착수될 수 있도록 하면서 폐암 등으로 시험범위가 확대될 수 있도록 힘쓸 것이라고 덧붙이기도 했다.

머크 리서치 래보라토리스社의 엘리아브 바아 부사장, 글로벌 임상개발 담당대표 겸 최고 의학책임자는 “임상 2b상 ‘KEYNOTE-942’에서 도출된 자료가 ‘mRNA-4157’과 ‘키트루다’ 병용요법을 진행했을 때 절제 후 고위험성 흑색종 환자들의 무재발 생존기간을 개선하는 데 미칠 수 있는 잠재력을 입증한 것”이라면서 “이 자료가 흑색종 환자들에게 보다 조기에 도움을 줄 수 있게 될 것임을 뒷받침한다”고 평가했다.

아울러 좀 더 대규모로 임상 3상 시험이 진행될 수 있도록 보장해 주는 것이라고 언급했다.

또한 양사는 한층 더 다양한 초기암 환자들을 대상으로 ‘mRNA-4157’과 ‘키트루다’ 병용요법에 대한 시험을 진행해 나갈 것이라고 덧붙이기도 했다.

FDA와 유럽 의약품감독국(EMA)은 ‘KEYNOTE-942/mRNA-4157-P201 시험’에서 도출된 자료를 근거로 완전절제 후 고위험성 흑색종 환자들을 대상으로 하는 ‘mRNA-4157’과 ‘키트루다’ 병용요법에 대해 각각 ‘혁신 치료제’ 및 ‘PRIME 제도’ 적용대상으로 지정한 바 있다.

‘KEYNOTE-942/mRNA-4157-P201 시험’에서 확보될 추가자료는 임박한 의학 학술회의에서 발표되고, 동료 전문가 그룹 평가 의학학술지에 게재될 예정이다.