의약품 위탁제조, 高인플레ㆍ허가 감소로 “휘청”

올들어 상용화 생산계약 뒷걸음..생물학적 제제서 돌파구

제약기업들은 신규조성물 신약들(NMEs)의 완제품 생산을 아웃소싱에 의존하는 경우가 많은 것으로 알려져 있다.

하지만 올들어 확연하게 나타나고 있는 고(高)인플레이션과 FDA의 허가건수 감소로 인해 의약품 위탁제조기업들(CMOs)이 위기에 직면할 수 있다는 전망이 나와 관심을 모으고 있다.

지난해 혁신적인 신약들에 대한 FDA의 허가건수가 급감함에 따라 올들어 대규모 의약품 위탁제조기업들과 상용화 생산계약을 체결하는 건수가 감소하는 여파로 이어지고 있다는 것이다.

영국 런던에 글로벌 본사를 둔 비즈니스 정보 서비스‧컨설팅 기관 글로벌데이터社(GlobalData)는 6일 공개한 ‘신약허가 및 위탁제조: 2023년판’ 보고서에서 이 같이 밝혔다.

하지만 보고서는 최근 10년 동안 FDA의 허가현황을 분석해 보면 지난해 세포‧유전자 치료제의 허가취득이 기록적인 해를 기록한 것으로 나타났음을 환기시켰다.

재생의학 의약품의 허가취득 건수가 5건에 달해 전년도에 이어 가장 성공적인 해로 자리매김했다는 것이다.

글로벌데이터의 애덤 브래드버리 제약담당 애널리스트는 “지난해 허가건수의 감소가 혁신적인 의약품에 대한 FDA의 허가가 위축될(reluctance) 수 있을 것임을 나타내는 징후일 수 있다”면서 지난 2021년 6월 가속승인을 취득했던 바이오젠社의 알쯔하이머 치료제 ‘애두헴’(아두카누맙)이 급여축소 등으로 인해 불투명한 상황에 놓인 사례를 상기시켰다.

브래드버리 애널리스트는 “FDA가 임상적 유익성을 증명한 입증자료를 찾기 어려움에도 불구하고 ‘애두헴’을 가속승인했다”며 “이로 인해 논란이 고개를 든 데다 FDA의 허가심사 절차가 과거와 달리 엄격하지 못하다는 주장에 무게가 실리기에 이른 것”이라고 지적했다.

보고서는 최근들어 ‘코로나19’ 백신의 발빠른 허가취득과 사용이 돋보이지만, 고인플레이션과 같은 새로운 도전요인들이 부각됨에 따라 올해 회복세의 지속 유무에 대한 불확실성이 고조되고 있다고 지적했다.

브래드버리 애널리스트는 “제약업계가 비용압력의 고조와 소비자 구매력의 위축, 인력부족 및 지정학적 긴장 등으로 인한 도전에 직면하고 있다”며 “의약품 위탁제조기업들이 이처럼 어려운 조건에서도 경쟁력을 유지하고, 품질과 법적 준수를 고수하면서 경쟁력을 이어갈 수 있는 대안을 찾아야 할 것”이라고 피력했다.

고인플레이션은 아울러 공급망과 연구‧개발 활동에도 영향을 미치고 있다고 덧붙였다.

보고서는 또 미국의 인플레이션 감축법과 같은 인플레이션 억제대안들이 오히려 제약업계의 혁신성을 억누를 수 있다고 언급했다.

뒤이어 생물학적 제제의 허가취득 건수가 저분자 의약품을 상회하는 해는 좀처럼 볼 수 없었지만, 지난해에는 이 같은 일이 실제로 나타났다면서 놀라움을 표시했다.

그리고 이 같은 일이 장기적인 추세로 이어져 생물학적 제제가 글로벌 제약업계의 파이프라인에서 주도적인 위치에 자리매김할 가능성을 배제하지 않았다.

브래드버리 애널리스트는 “생물학적 제제가 치열한 경쟁이 상대적으로 덜하다는 측면에서 다수의 제약사들이 힘을 기울이고 있다”면서 “더 많은 개발비용이 소요될 뿐 아니라 전문적인 제조시설을 필요로 하는 까닭에 저분자 의약품에 비해 복제(duplicate)가 어렵고, 따라서 고가에 판매될 수 있다는 등의 장점을 내포하고 있기 때문”이라고 강조했다.

이에 따라 다수의 의약품 위탁제조기업들이 생물학적 제제 생산역량을 확보하기 위해 투자를 아끼지 않을 것이라고 브래드버리 애널리스트는 결론지었다.