獨 바이오엔테크, 고형암 치료제 개발 전략 제휴

美 암 생물의약품 발굴‧개발 전문 제약사 온코C4와 맞손

‘코로나19’ 이후를 준비한다!

독일 생명공학기업 바이오엔테크社가 미국 메릴랜드州 록빌에 소재한 암 치료용 생물의약품 발굴‧개발 전문 제약기업 온코C4社(OncoC4)와 글로벌 독점적 라이센스 제휴계약을 체결했다고 20일 공표했다.

양사는 온코C4 측이 보유한 차세대 항 세포독성 T-림프구 관련 단백질 4(CTLA-4) 모노클로날 항체 후보물질 ‘ONC-392’를 다양한 적응증의 암을 치료하기 위한 단독요법제 또는 병용요법제로 개발‧발매하기 위해 손을 잡은 것이다.

합의를 도출한 데에 따른 법적 승인 등의 후속절차는 상반기 중으로 마무리될 수 있을 것으로 보인다.

CTLA-4는 다양한 작용기전을 통해 면역세포들의 활성을 억제하는 물질로 알려져 있다.

온코C4 측이 보유한 CTLA-4 항체 후보물질 ‘ONC-392’는 종양 미세환경에서 면역억제 T세포들을 제거하지만, 건강한 조직에서는 이 면역억제 T세포들을 제거하지 않고 유지시키는 작용을 하는 것으로 알려져 있다.

차별화된 안전성 프로필을 내포한 ‘ONC-392’는 임상에서 보다 효과적으로 사용될 수 있을 분 아니라 한층 더 성공적으로 종양을 사멸에 이르게 할 것으로 기대되고 있다.

각종 진행성 고혈암 환자들을 대상으로 현재 진행 중인 임상 1/2상 시험에서 도출된 자료를 보면 ‘ONC-392’는 단일요법제 또는 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)와 병용요법제로 전이기 환자들에게 사용했을 때 고무적인 활성을 나타냈다.

이 시험의 피험자들은 프로그램 세포사멸 단백질-1(PD-1) 및 CTLA-4를 표적으로 작용하는 면역요법제를 사용해 치료를 진행했음에도 불구, 종양이 진행될 환자들이었다.

‘ONC-392’는 면역요법제 저항성 비소세포 폐암 환자들을 위한 단독요법제로 FDA에 의해 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정됐다.

PD-1 저항성 비소세포 폐암 환자들을 위한 단독요법제로 ‘ONC-392’를 사용했을 때 도출된 자료는 피험자 무작위 분류 임상 3상 시험을 개시하는 데 참조됐다.

임상 3상 시험은 면역요법제 저항성 비소세포 폐암 환자들을 대상으로 ‘ONC-392’ 단독요법과 현행 표준요법제를 비교평가하면서 진행될 예정이다.

현재 ‘ONC-392’는 백금착제 저항성 난소암 환자들을 대상으로 ‘키트루다’와 병용하는 요법에 대한 임상 2상 시험 또한 진행 중이다.

바이오엔테크社의 우구르 사힌 대표는 “지난 10년 이상의 기간 동안 주요한 표적이 되어왔음에도 불구하고 CTLA-4를 표적화하는 것이 면역 항암제의 잠재력을 100% 이끌어 내지 못했다는 것이 우리의 믿음”이라면서 “온코C4 측이 ‘ONC-392’ 항체와 관련해서 제출한 자료를 보면 다양한 유형의 종양들에 걸쳐 차별화된 안전성 프로필과 고무적인 임상적 활성을 나타냈다”고 강조했다.

이에 따라 우리는 이 항체가 단독요법제로든 병용요법제로든 우리의 면역 항암제 포트폴리오에서 중요한 자산으로 추가될 것이라는 믿음을 갖고 있다고 사힌 대표는 덧붙였다.

온코C4社의 류양 대표, 공동설립자 겸 최고 학술책임자는 “우리는 독특한 작용기전을 나타내는 ‘ONC-392’가 CTLA-4 표적 면역요법제의 도달범위를 확대해 줄 수 있을 것으로 보고 있다”면서 “충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 암 관련 적응증들을 대상으로 ‘ONC-392’의 개발을 진행하는 과정에서 바이오엔테크 측과 긴밀하게 협력해 나갈 것”이라고 말했다.

양사간 합의에 따라 온코C4 측은 2억 달러의 계약성사금을 받기로 했다.

아울러 차후 개발, 허가취득 및 발매 단계에서 성과에 도달했을 때 상응하는 성과금을 지급받기로 했으며, 매출액 대비 두자릿수 단계별 로열티를 수수할 권한까지 확보했다.

바이오엔테크 및 온코C4 양사는 비소세포 폐암을 포함한 각종 고형암 적응증을 대상으로 ‘ONC-392’를 단독요법제 또는 항-PD-(L)-1 항체와 병용요법제로 공동개발을 진행한다는 방침이다.

양사는 이를 위해 소요되는 개발비용을 공동으로 분담키로 했다.

다만 PD-1 억제를 제외한 병용요법제의 개발은 바이오엔테크 측이 단독으로 개발을 진행키로 했다.

예를 들면 바이오엔테크 측이 보유한 파이프라인과 병용하는 요법제를 개발하는 경우가 여기에 해당된다.

바이오엔테크 측은 이를 통해 개발된 제품의 글로벌 마켓 독점적 발매권을 갖기로 했다.

예외적으로 차후 일부시장에서 온코C4 측이 발매에 참여하는 방안을 협의할 수 있도록 했다.