글락소 ‘누칼라’ 호산구 천식 허가신청 中 접수

국가약품감독관리국(NMPA) 본격 심사절차 개시

글락소스미스클라인社는 자사의 인터루킨-5 표적 모노클로날 항체 계열 중증 천식 치료제 ‘누칼라’(메폴리주맙)의 적응증 추가 신청 건이 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 의해 접수됐다고 14일 공표했다.

허가신청서가 접수된 ‘누칼라’의 새로운 적응증은 중증 호산구성 천식(SEA) 환자들을 치료하기 위한 보조 유지요법제 용도이다.

특히 허가를 취득할 경우 ‘누칼라’는 중국에서 청소년 및 성인 중증 호산구성 천식 환자들을 위한 첫 번째 표적 항-인터루킨-5(IL-5) 치료제로 이름을 올릴 수 있게 될 전망이다.

‘누칼라’의 중증 호산구성 천식 적응증 추가 신청서는 중국 및 세계 각국의 중증 호산구성 천식 환자들을 대상으로 이루어진 1건의 임상 3상 시험에서 확보된 긍정적인 자료를 근거로 제출되었던 것이다.

이 개발 프로그램은 중증 호산구성 천식 환자들을 대상으로 ‘누칼라’의 효능 및 안전성 프로필을 평가한 ‘DREAM 2 시험’, ‘MENSA 3 시험’ 및 ‘SIRIUS 4 시험’ 등 3건의 핵심적인 임상시험례들을 포함하고 있다.

이 중 중국 내 환자들을 대상으로 52주 동안 임상 3상 시험 건을 보면 중증 호산구성 천식 환자들을 위한 보조요법제로 ‘누칼라’를 투여하면서 연간 임상적으로 괄목할 만한 증상 악화가 나타난 비율의 감소도를 플라시보 대조그룹과 비교평가하면서 진행됐다.

중국환자들에게서 ‘누칼라’가 나타낸 효능 및 안전성을 보면 중국 이외에서 충원되었던 중증 호산구성 천식 환자그룹에서 관찰된 내용과 궤를 같이한 것으로 입증됐다.

현재 중국 내 성인 천식 환자 수는 4,600만명에 달할 것으로 추정되는 가운데 이 중 6% 정도가 중증 천식 환자들로 사료되고 있다.

중증 호산구성 천식 환자들은 입원을 필요로 하는 증상악화 위험성이 증가하거나 치명적인 천식발작을 나타내게 된다는 것이 전문가들의 설명이다.

중국 흉부학회(CTS) 천식그룹이 공개한 기관지 천식 예방‧관리를 위한 가이드라인을 보면 중국 내 중증 호산구성 천식 환자들은 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈를 나타내고 있는 형편이다.

현재 ‘누칼라’는 중국에서 성인 다발혈관염 동반 호산구 육아종증(EGPA) 환자 치료제로 허가를 취득해 사용되고 있다.

‘누칼라’는 이와 함께 올해 1월 국가 급여의약품 목록에 등재됐다.

하지만 ‘누칼라’는 아직까지 중국에서 중증 호산구성 천식 치료제로는 사용을 승인받지 못한 상태이다.