‘자디앙’ 만성 신장병 적응증 추가 신청 FDA 접수

성인환자 신장병 진행 및 심인성 사망 위험성 감소 용도

베링거 인겔하임社 및 일라이 릴리社는 항당뇨제 ‘자디앙’(엠파글리플로진)의 적응증 추가 신청 건을 FDA가 접수했다고 20일 공표했다.

FDA가 허가신청서를 접수한 ‘자디앙’의 새로운 적응증은 성인 만성 신장병 환자들에게서 신장병 진행 및 심인성 사망 위험성을 감소시키는 용도이다.

베링거 인겔하임社 제약사업 부문의 모하메드 아이드 임상개발‧의무(醫務) 및 심대사계‧호흡기 치료제 담당부사장은 “성인 만성 신장병 환들에게서 신장병 진행과 입원 위험성을 감소시키기 위한 추가적인 치료대안을 필요로 하는 니즈가 크게 존재한다”면서 “적응증 추가 신청 건이 접수된 것은 약 3,700만명에 달하는 미국 내 만성 신장병 환자들을 위해 이루어진 괄목할 만한 진일보라 할 수 있을 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

적응증 추가 신청서는 표준요법제에 더해 ‘자디앙’을 추가로 사용해 치료를 진행한 성인 만성 신장병 환자그룹의 경우 신장병 진행 또는 심인성 사망 위험성이 플라시보 대조그룹에 비해 28% 크게 감소한 것으로 나타난 임상 3상 ‘EMPA-KIDNEY 시험’의 결과를 근거로 제출되었던 것이다.

이 같은 시험결과는 지난해 11월 3~6일 미국 플로리다州 올랜도에서 열린 미국 신장병학회(ASN) 신장주간 학술회의에서 발표되었고, 동시에 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 “만성 신장병 환자들에게서 엠파글리플로진이 나타낸 효과” 제목으로 게재됐다.

‘EMPA-KIDNEY 시험’은 나트륨-포도당 공동수송체 2(SGLT2) 저해제가 원인을 불문하고 입원 위험성을 괄목할 만하게 감소시켜 줄 수 있을 것임을 입증한 최초의 시험례이다.

표준요법제에 더해 ‘자디앙’을 복용한 환자그룹은 총 입원률이 플라시보 대조그룹과 비교했을 때 14% 크게 감소한 것으로 나타나면서 사전에 정한 핵심적인 2차적 확증 시험목표의 하나가 충족되었던 것.

심부전 입원 또는 총 심인성 사망과 관련한 기타 핵심적인 이차적 시험목표들의 경우 통계적으로 괄목할 만한 수준의 감소에는 해당되지 않는 것으로 나타났다.

미국에서 만성 신장병 환자들의 입원이 전체 의료비 지출에서 차지하는 비율은 35~55%에 달하는 것으로 추정되고 있다.

‘EMPA-KIDNEY 시험’은 지금까지 만성 신장병 환자들에게서 SGLT2 저해제가 나타내는 효과를 평가한 최대 규모이자 가장 폭넓게 이루어진 임상시험례이다.

이 시험에는 당뇨병을 앓지 않는 환자들(56%)과 다양한 만성 신장병 기저원인을 나타내는 환자들, 폭넓은 스펙트럼의 추정 사구체 여과율(eGFR) 및 뇨중 알부민-크레아티닌 비율을 나타내는 환자들을 포함해 총 6,609명의 피험자들이 참여했다.

‘EMPA-KIDNEY 시험’에서 도출된 안전성 자료를 보면 앞서 확보된 ‘자디앙’의 안전성 프로필과 대동소이했다.

‘자디앙’은 지난 2014년 8월 성인 2형 당뇨병 환자들에게서 혈당 수치를 낮추기 위해 식이요법 및 운동에 병행해 1일 1회 복용하는 정제로 처음 FDA의 허가를 취득한 데 이어 2형 당뇨병과 심혈관계 질환을 나타내는 성인 환자들의 심인성 사망 위험성을 감소시키는 약물로도 발매를 승인받았다.

뒤이어 성인 심부전 환자들에게서 심인성 사망 및 심부전으로 인한 입원 위험성을 감소시키는 용도 또한 허가를 취득했다.

‘자디앙’은 1형 당뇨병 또는 추정 사구체 여과율이 30mL/min/1.73m²를 상회하는 성인 2형 당뇨병 환자들에게서 혈당 수치를 개선하는 용도로는 허가를 취득하지 못했다.

이와 함께 ‘자디앙’은 엠파글리플로진 또는 ‘자디앙’에 포함된 부형제에 과민성을 나타내는 환자들과 투석치료를 받고 있는 환자들의 경우 사용이 금지되고 있다.

일라이 릴리社의 제프 에믹 제품개발 담당부회장은 “이번에 적응증 추가 신청 건이 접수된 것은 심장, 신장 또는 대사계 질환을 진단받은 10억명 안팎의 환자들에게 긍정적인 영향을 미치면서 ‘자디앙’의 유익성이 보다 많은 수의 환자들에게 미칠 수 있게 될 것임을 시사하는 고무적인 성과라 할 수 있을 것”이라고 말했다.

이에 따라 심사가 진행되는 동안 FDA와 긴밀하게 협력해 환자들의 입원 위험성을 2배로 증가시키는 만성 신장병 적응증의 추가가 연내에 이루어질 수 있도록 뒷받침해 나갈 것이라고 덧붙이기도 했다.

‘자디앙’은 아직까지 만성 신장병 적응증을 승인받지 못한 단계이다.