저항성 고혈압 신약 아프로시텐탄 FDA 허가신청

스위스 이도르시아 이중 엔도텔린 수용체 길항제 일종

스위스(瑞西) 생명공학기업 이도르시아社(Idorsia)는 새로운 이중 엔도텔린 수용체 길항제 아프로시텐탄(aprocitentan)의 허가신청서가 FDA에 제출됐다고 20일 공표했다.

아프로시텐탄은 혈압 조절이 어려운 저항성(difficult-to-control) 고혈압 환자들을 위한 치료제로 개발이 진행된 경구용 제제이다.

이도르시아 측은 아프로시텐탄이 잠재적 약물상호작용 가능성이 낮은 데다 저항성 고혈압의 병태생리적인 특성에 이상적으로 적합한 작용기전을 나타내는 약물이라고 강조했다.

아프로시텐탄의 허가신청서에는 포괄적인 임상 및 비 임상 개발 프로그램에서 도출된 자료들이 동봉됐다.

임상 3상 ‘PRECISION 시험’에서 아프로시텐탄은 저항성 고혈압 환자들을 대상으로 기저 항고혈압제에 병행해 복용토록 한 결과 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미하게 혈압을 강하시켜 준 것으로 나타난 가운데 그 같은 혈압 강하효과가 최대 48주 동안 유지된 것으로 입증됐다.

‘PRECISION 시험’에서 아프로시텐탄은 이와 함께 양호한 내약성을 내보였으며, 안전성 측면에서 주요한 문제점이나 우려사항은 확인되지 않았다.

가장 빈도높게 수반된 아프로시텐탄의 부작용은 경도에서 중등도에 이르는 부종 및 체액저류가 관찰됐다.

‘PRECISION 시험’에서 도출된 전체적인 결과는 지난달 7일 의학 학술지 ‘란셋’誌에 “저항성 고혈압에서 이중 엔도텔린 길항제 아프로시텐탄의 다기관, 맹검, 피험자 무작위 분류 병렬그룹 대조시험” 제목으로 게재됐다.

아울러 지난달 5~7일 미국 일리노이州 시카고에서 개최되었던 2022년 미국 심장협회(AHA) 사이언티픽 세션에서 발표됐다.

이도르시아社의 장-파울 클로젤 대표는 “아프로시텐탄의 허가신청 건에 FDA에 제출된 것을 대단히 기쁘게 생각한다”면서 “혈압을 조절하기 어려운 환자들의 경우 주요 심혈관계 제 증상 위험성에 직면할 수 밖에 없을 것이기 때문”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

이 같은 위험성은 3가지 또는 그 이상의 항고혈압제들을 사용해 치료를 진행했음에도 불구하고 혈압을 조절하기 어려워 ‘저항성 고혈압’이라고 불리는 환자들의 경우 한층 더 높게 나타나고 있다고 클로젤 대표는 설명했다.

비만, 당뇨병, 신장손상 또는 허혈성 심장병과 같이 다른 위험요인들을 나타내는 사례가 많은 저항성 고혈압 환자들의 혈압을 조절하면 말기 신장병, 심부전 등의 장기(臟器) 손상 뿐 아니라 사망을 예방할 수 있게 될 것이라고 덧붙이기도 했다.

한마디로 저항성 고혈압 환자들을 위한 새로운 치료대안이 하루빨리 공급될 수 있게 될수록 환자들은 이로부터 더 큰 유익성을 얻을 수 있게 될 것이라는 단언이다.

이와 관련, 이도르시아 측은 새로운 작용기전의 항고혈압제 신약이 환자들에게 선을 보인 이래 30년 이상의 시간이 경과되었음을 환기시켰다.

그리고 아프로시텐탄은 현재 저항을 받지 않는 병태생리적 경로를 표적으로 작용해 새롭고 효과적이면서 양호한 내약성을 나타내는 저항성 고혈압 치료제로 각광받을 수 있게 될 것으로 전망했다.

이도르시아 측은 존슨&존슨社의 계열사인 얀센 파마슈티컬 컴퍼니社에 소속되어 있는 얀센 바이오텍社와 함께 아프로시텐탄의 개발을 진행했다.

얀센 바이오텍 측은 아프로시텐탄의 글로벌 마켓 발매를 위한 전권을 독점적으로 보유하고 있다.

한편 이도르시아社는 지난 2017년 초 존슨&존슨社가 인수한 스위스 생명공학기업 악텔리온社(Actelion)에서 분리되어 출범한 신생기업이다.

악텔리온社는 존슨&존슨社에 의해 인수되기 이전에 폐동맥 고혈압 치료제 전문기업으로 확고한 위치를 구축한 바 있다.