테고사이언스, TPX-115 임상결과 발표…2b/3상 IND 신청

1/2상 임상시험서 회전근개 환자에 대한 TPX-115 전 용량 안전성·내약성 확인 등 긍정적 결과 도출

테고사이언스(대표 전세화)는 세계 최초 건질환 동종세포치료제로 개발 중인 TPX-115의 제1/2상 임상시험의 결과를 28일 공시했다.

테고사이언스에 따르면 임상시험은 TPX-115이 저/중/고용량 모두에서 안전성 및 내약성이 우수하다고 판단됐다.

제2상에서도 전반적 유효성이 입증됐으나, 탐색적 특성이 있는 보수적 임상시험설계의 특성상, 저용량군과 대조군의 유효성 차이가 통계적으로 유의하지는 않았다.

테고사이언스는 건질환의 치료를 위해 동종세포치료제로서는 처음으로 개발함에 따라 특성을 고려해 이번 제1상에서는 저/중/고용량까지의 안전성을 확인하고, 제2상은 저용량만으로 소수 시험대상자를 상대로 치료 효과를 탐색했다.

TPX-115는 부분파열된 회전근개의 치료를 위한 동종세포치료제로서 지난 2020년 9월부터 2022년 2월까지 분당서울대병원과 서울대병원에서 1/2상 임상시험이 진행됐다.

이번 임상의 긍정적인 결과는 테고사이언스가 현재 준비하고 있는 TPX-115의 미국 임상에 있어서도 안전성/유효성에 관한 강력한 근거자료가 될 것이라는 점이다.

한편 테고사이언스는 중/고용량에 대한 2b/3상을 29일 식품의약품안전처에 신청하고 연구에 매진할 계획을 밝혔다.