김명호 청장 취임 1년, 식의약 산업 중심서 활약하는 '경인식약청'

현장감시 체계 개선・안전취약지대 관리・GMP등 지원체계 운영 등 추진업무 소개

▲김명호 청장이 경인지방식품의약품안전청을 소개하고 있다

국민 4분의 1이 밀집해 있는 지역을 관리하며 우리나라 식의약 산업의 중심에서 전국 의료제품 영업소 중 3분의 1을 운영하고 있는 곳이 있다. 바로 경인지방식품의약품안전청이다.
 
김명호 경인식약청장과 최희정 의료제품안전과장은 지난 25일 식품의약품안전처 출입 전문기자단과 함께한 자리를 통해 경인식약청에서 진행하고 있는 ‘의약품 분야 주요 추진 업무’에 대해 이야기를 나눴다.
 
경인지방식품의약품안전청은 지난 1996년 4월 ‘인천지방식품의약품청’이라는 이름으로 시작해 1998년 2월 ‘경인지방식품의약품안전청’이라는 명칭으로 변경하고 현재까지 업무를 진행하고 있다.
 
이후 의료 제품 관련 제조・품질 관리에 대한 재고가 필요함에 따라 의약품 제조업체 중 GMP 업체가 가장 많은 경인청에 의료제품 실사과도 신설돼 운영 중에 있다.
 
경인청이 맡고 있는 주요 업무로는 ▲식품・의약품 등 제조・수입업 및 제조・수입 품목의 허가 신고 및 사후관리 ▲위생용품을 포함한 수입식품 신고수리 검사 및 사후관리 ▲HACCP・건강기능식품 GMP 적용 업체 지정 및 사후관리 ▲식품의약품 행정처분 및 행정심판 소송 ▲시험 분석 및 실험실의 운영관리 등이 있다.
 
경인청은 인천광역시 8구 2군과 경기남부 20시 1군을 담당해 관리하고 있으며, 식의약 산업의 중심이라는 말에 걸맞게 총 11,587개의 의료제품 영업소를 운영하고 있다. 이는 전국의 31.8%에 해당하는 수치다. 아울러 인천광역시와 경기남부 지역에는 전국 GMP 제조업체의 33.3%(210개소)와 전국 의료기기 제조업체의 38%(1,774개소)가 위치해 있는 만큼, 국내 의료제품 산업의 메카라고 할 수 있다.
 
이 날 최희정 의료제품안전과장의 발표에 따르면, 경인청에서 추진하고 있는 주요 의약품 분야 주요 업무로는 ▲의료제품 등 현장감시 체계 개선 ▲의료제품 안전취약지대 관리 ▲GMP 등 지원체계 운영 등이 있다
 
우선 경인청은 의약품 등 현장감시 개선으로 안전관리 강화 및 효율성 제고하겠다고 밝혔다. 이를 위해 의약품 감시를 개선함으로써 안전관리를 강화하고 의약외품・화장품 수입자 감시 효율성을 제고하겠다는 계획이다.
 
최희정 과장은 “현행법상 제형별 1개 품목만을 점검하는 것을 제형별 5개 품목으로 확대해 점검하는 품목수를 확대했다”며 “아울러 현행법상 2개월 전 사전조율을 통해 진행했던 GMP 감시를 조율없이 7일 전에 통보해 진행하고, GMP 감시 대상 중 약 20%는 불시 점검을 진행하고 있다”고 말했다. 20%에 해당하는 업체들은 정기 약사감시대상 중 위험도 상위 20%에 해당하는 업체다.
 
김명호 청장은 “불시점검의 대상이 되는 위험도 기준에는 직원수가 많다든가, 제형이 많다든가 제조공정에서 위해도가 높다든가 실사 이력이 있는 업체나 행정처분, 품질 부적합 이력 등이 반영된다”며 “실제로 사전통보를 통한 점검에는 10%에 불과한 적발률이 불시점검에서는 50% 이상으로 나타난다”고 말했다.
 
경인청은 위해우려, 국민다소비 등 안전취약지대 의료제품 안전관리에도 힘쓰겠다는 계획이다. 이를 위해 위해우려 및 취약분야 안전 사각지대를 집중적으로 관리하고, 국민 다소비 유통 의료제품들을 수거 및 검사를 진행한다. 아울러 수입 의료기기 품질관리도 강화한다는 계획이다. 이와 더불어 마약류 불법 유출 방지, 취급자 교육 및 오남용 예방 홍보에도 힘 쓰고 있다.
 
최 과장은 “보건용 마스크, 수입 한약재, 인체에 삽입하게 되는 고위험 의료기기, 품질 책임자가 교육을 받지 않은 업체 등에 대해서는 집중 감시를 실시하고 있다”며 “또한 국민이 많이 사용하고 있거나 많이 유통되는 의료제품에 대한 수거 검사를 집중적으로 실시하고 있다”고 설명했다.
 
이어 “불순물이 유입돼 있을 것으로 우려되는 제품, 마스크 제제 등을 경인청에서 집중적으로 수거 조사하고 있다”며 “이와 더불어 소비자 불만이 지속적으로 제기되고 있는 의료기기 제품이라든지, 전년도 수거 검사 결과가 부족한 제품에 대해서도 함게 수거 검사를 실시하고 있다”고 덧붙였다.
 
아울러 “이상 사례가 많이 보고됐던 수입 의료기기 품목 또는 주사침, 콘택트 렌즈, 이미 혼입이 보고된 의료기기의 해외 제조소에 대한 현지 실사도 함께 진행하고 있다”며 “마약류 과다처방・오남용의료기관 단속 등 사고 마약류 발생업체 점검 교육 등을 실시하고 있다”고 설명했다.
 
김 청장은 “지속적으로 마약류 예방 홍보를 진행하고 있고 경인지역, 인천지역 마퇴본부와도 꾸준히 소통하고 있다”며 “의사들이 마약류를 처방할 때 의료쇼핑방지 정보망을 확인해 환자가 1년 동안 의료 마약류를 얼마나 처방받아 투약하는지 점검하고, 비슷한 유형의 약을 투약하고 있다면 처방하지 않을 수 있도록 독려하기 위해 지역의사회와의 면담 일정을 조율하고 있다”고 말했다.
 
경인청은 의료제품 현장 소통 및 지원을 통한 의료제품 제조 품질관리 수준 향상을 위해 GMP 등 지원체계를 운영하고 있다. 우선 의료제품 GMP 제조현장을 지원하고 있으며, 제조・수입업체들을 대상으로 소통 프로그램을 운영하고 있다.
 
설명에 따르면, 일명 ‘GMP 징검다리’를 통해 맞춤형 현장기술지원 서비스를 운영하고 있으며, 수출주력업체들이 해외 진출을 위해 실사 지원에 나서고 있다. 이와 더불어 ▲의료기기 제조업체 맞춤형 상담 ▲민원설명회 ▲사후관리설명회 ▲소식지 등을 통해 현장 애로사항을 파악하고 소통에 힘쓰고 있다.
 
김 청장은 “미국 규정이나 이런 부분에 대해서 수입 전문 업체에 정보를 제공해주고, 추가 보완이 나오지 않도록 할 수 있는 방안 등에 대해 조언을 해주고 있다”며 “GMP 징검다리를 통해 지난해만 26개소를 지원했고, 올해 상반기만 해도 10개소를 지원했다. 민원이 들어오기 전에 현장지원에 힘쓰고 있다”고 설명했다.