화이자 오미크론 하위변이 백신 EU 허가권고

오미크론 BA.4/BA.5 변이 대응 개량백신..12세 이상 접종

유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 SARS-CoV-2 원형균주와 함께 오미크론 BA.4/BA.5 하위변이를 표적으로 작용하는 개량(adapted) 2價 백신 ‘코미나티 오리지널/오미크론 BA.4-5’에 대해 허가권고를 결정했다고 12일 공개했다.

허가권고 결정이 이루어짐에 따라 판데믹 상황이 지속되고 있는 데다 겨울철을 앞두고 새로운 감염증 확산의 파고가 예상되는 가운데 ‘코로나19’로부터 사람들을 보호해 줄 백신 리스트(arsenal)를 한층 더 확대할 수 있게 될 것으로 보인다.

‘코미나티 오리지널/오미크론 BA.4-5’는 최소한 ‘코로나19’ 백신 기본접종을 마친 12세 이상의 소아, 청소년 및 성인들을 대상으로 사용하는 ‘코로나19’ 백신이다.

이 백신은 화이자社 및 독일 생명공학기업 바이오엔테크社의 mRNA ‘코로나19’ 백신 ‘코미나티’의 개량형 백신이다.

이와 관련, 현재 사용 중인 ‘코로나19’ 백신은 현재 창궐하고 있는 SARS-CoV-2의 다양한 균주들에 대응해 보다 폭넓은 예방효과를 나타낼 수 있도록 하기 위해 개량을 거듭하고 있다.

개량백신들과 관련해서 확보된 자료를 대상으로 신속한 평가가 이루어짐에 따라 가을철 백신 접종을 위해 시의적절한 공급이 진행될 수 있을 것으로 예상되고 있다.

CHMP는 이번에 ‘코미나티 오리지널/오미크론 BA.4-5’를 허가를 권고하는 결정을 내리는 과정에서 ‘코미나티’와 이 백신의 개량백신들과 관련해서 확보되어 있는 전체 자료를 참조했다.

이 과정에서 CHMP가 자료를 검토한 ‘코미나티’의 개량백신들 가운데는 이달 초 FDA가 허가를 권고한 ‘코미나티 오리지널/오미크론 BA.1’ 백신과 기타 우려변이들을 대상으로 개발이 진행 중인 백신들이 포함되어 있다.

특히 이 과정에서 CHMP는 ‘코미나티 오리지널/오미크론 BA.1’의 임상자료를 주목했다.

‘코미나티 오리지널/오미크론 Ba.4-5’와 ‘코미나티 오리지널/오미크론 BA.1’은 다르지만 서로 밀접한 관련이 있는 오미크론 하위변이들에 대응하기 위한 mRNA를 포함한 가운데 동일한 조성물로 구성되어 있다.

‘코미나티 오리지널/오미크론 BA.1’의 임상시험 결과를 보면 이 백신은 ‘코미나티’에 비해 BA.1 하위변이에 대응하는 면역반응을 좀 더 효과적으로 유도했을 뿐 아니라 원형균주에 대해서는 ‘코미나티’에 상응하는 효과를 나타낸 것으로 입증됐다.

이와 함께 ‘코미나티 오리지널/오미크론 BA.1’의 부작용은 ‘코미나티’와 대동소이하게 나타났다.

이 같은 내용은 다른 하위변이들에 대응하는 백신으로 개발이 진행 중인 백신들로부터 확보된 내용을 통해 뒷받침됐다.

유사한 안전성 프로필을 나타냈을 뿐 아니라 표적으로 하는 균주들에 대응하는 면역반응을 예상할 수 있었다는 의미이다.

CHMP는 ‘코미나티 오리지널/오미크론 BA.4-5’의 허가권고를 결정하는 과정에서 제조공정 자료 또한 참조했다.

제조공정 자료를 보면 ‘코미나티 오리지널/오미크론 BA.4-5’는 EU의 품질기준을 충족한 것으로 확인됐다.

아울러 실험실 연구에서 확보된 전임상 자료를 보면 ‘코미나티 오리지널/오미크론 Ba.4-5’가 표적으로 겨냥한 균주들에 대응해 충분한 면역반응을 촉발시킨 것으로 나타나 면역원성 자료 또한 충족됐다.

이 같은 전체 자료를 검토한 결과를 근거로 CHMP는 ‘코미나티 오리지널/오미크론 BA.4-5’가 오미크론 BA.4 및 BA.5 하위변이들에 대응하는 면역반응을 ‘코미나티’에 비해 좀 더 효과적으로 유도할 수 있을 것이라는 결론에 도달했다.

안전성 프로필의 경우 이미 많은 양의 자료가 확보된 ‘코미나티 오리지널/오미크론 BA.1’ 및 ‘코미나티’에 비견할 만할 것으로 CHMP는 예측했다.

‘코미나티 오리지널/오미크론 BA.4-5’의 임상시험은 현재도 진행 중이어서 CHMP는 보다 많은 양의 임상자료를 확보할 수 있을 전망이다.

한편 CHMP가 ‘코미나티 오리지널/오미크론 BA.4-5’에 대해 도출한 의견을 EU 집행위원회에 보내져 최종결론을 도출하는 과정에서 참조된다.