AZ ‘임핀지’ 담관암 적응증 플러스 FDA 승인

국소진행성‧전이성 담관암..‘젬자’+시스플라틴 병용

아스트라제네카社는 자사의 항암제 ‘임핀지’(더발루맙)가 FDA에 의해 성인 국소진행성 또는 전이성 담관암(또는 담도암) 적응증 추가를 승인받았다고 5일 공표했다.

이에 따라 ‘임핀지’는 국소진행성 또는 전이성 담관암 환자들을 치료하기 위해 ‘젬자’(젬시타빈) 및 시스플라틴 등의 항암화학요법제와 병용하는 요법으로도 사용될 수 있게 됐다.

FDA는 임상 3상 ‘TOPAZ-1 시험’에서 확보된 결과를 근거로 ‘임핀지’의 적응증 추가를 승인한 것이다.

이 시험의 중간분석 결과를 보면 ‘임핀지’, ‘젬자’ 및 시스플라틴 병용요법을 진행한 환자그룹은 항암화학요법제만 사용한 대조그룹에 비해 사망률이 20% 감소한 것으로 분석됐다.

‘임핀지’, ‘젬자’ 및 시스플라틴 병용요법을 진행한 환자그룹의 경우 2년차까지 생존한 환자들의 비율이 25%에 달해 항암화학요법제 대조그룹의 10%를 괄목할 만하게 상회했음이 눈에 띄었던 것.

이 같은 시험결과는 프로그램 세포사멸 단백질-리간드 1(PD-L1)의 발현 유무 또는 종양이 발생한 부위와 무관하게 사전에 정한 전체 하위그룹에서 일관되게 나타났다.

담관암은 담관이나 담낭에서 드물게 나타나지만, 공격적인 유형의 암으로 알려져 있다.

현재 미국에서는 매년 2만3,000여명이 담관암을 진단받고 있는 형편이다.

이 환자들은 예후가 취약한 편이어서 5년 생존률이 5~15% 정도로 나타나고 있다.

워싱턴 D.C.에 소재한 메드스타 조지타운대학 부속병원 부속 조지타운 롬바르디 종합암센터 위장관계 암 프로그램의 책임자로 ‘TOPAZ-1 시험’을 총괄한 아이우 루스 히 부교수는 “이번에 적응증 추가가 승인된 것이 지난 10여년 동안 제한적의 수준의 혁신만이 이루어졌던 까닭에 새롭고 내약성이 양호한 데다 효과적인 치료대안을 긴급하게 필요로 하는 진행성 담관암 환자들을 위해 괄목할 만한 진일보가 이루어졌음을 의미한다”는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

그는 뒤이어 “지금까지 취약한 예후에 직면해야 했던 환자들의 생존률을 크게 개선해 준 것으로 입증된 ‘임핀지’ 및 항암화학요법제 병용요법이 담관암 치료를 위한 새로운 표준요법제로 자리매김할 수 있을 것”이라고 덧붙였다.

아스트라제네카社 항암제 사업부문의 데이브 프레드릭손 부회장은 “미국 내 진행성 담관암 환자들이 처음으로 생존기간을 유의미하게 연장시켜 주면서 양호한 내약성이 확보된 면역치료제 기반 치료대안을 향유할 수 있게 됐다”면서 “이번에 승인된 ‘임핀지’ 및 항암화학요법제 병용요법이 위장관계 암 환자들의 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응할 수 있을 것”이라고 단언했다.

임상 3상 ‘TOPAZ-1 시험’에서 나온 결과는 지난 1월 20~22일 개최되었던 미국 임상종양학회 위장관계 암(ASCO GI) 심포지엄에서 발표된 데 이어 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 6월 “진행성 담관암 환자들에 대한 더발루맙, 젬시타빈 및 시스플라틴 병용요법” 제목으로 게재됐다.

‘임핀지’, ‘젬자’ 및 시스플라틴 병용요법은 일반적으로 양호한 내약성을 나타냈으며, 항암화학요법제 대조그룹과 비교했을 때 부작용으로 인해 투여를 중단한 비율이 증가하지 않았던 것으로 파악됐다.

지난 7월 ‘임핀지’, ‘젬자’ 및 시스플라틴 병용요법은 ‘TOPAZ-1 시험’ 자료를 근거로 미국 포괄적 암 네트워크(NCCN)에 의해 국소진행성 또는 전이성 담관암 치료를 위한 1급 1차 약제로 암 치료 임상실무 가이드라인에 추가된 바 있다.

한편 ‘임핀지’의 담관암 적응증 추가 심사 건은 ‘프로젝트 오르비스’(Project Orbis) 프로그램이 적용됨에 따라 호주, 브라질, 캐나다, 이스라엘, 싱가폴, 스위스 및 영국에서 동시에 심사가 진행됐다.

FDA는 ‘임핀지’의 적응증 추가 심사 건을 ‘신속심사’ 및 ‘희귀의약품’으로 지정한 후 심사를 진행해 왔다.

현재 ‘임핀지’의 적응증 추가 심사 건은 ‘TOPAZ-1 시험’ 결과를 근거로 유럽, 일본 및 기타 일부 국가에서도 진행 중이다.