삼성바이오에피스-삼일제약, ‘아멜리부’ 국내 판권 계약

안과질환 치료제 루센티스 바이오시밀러…의약품 접근성·환자 편익 제고 노력

삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)가 삼일제약(대표이사 허승범 회장)과 21일 삼성바이오에피스 송도 사옥에서 안과질환 치료제 ‘아멜리부(AMELIVU, 성분명 라니비주맙)’의 국내 판매를 위한 파트너십을 체결했다.

아멜리부는 루센티스의 바이오시밀러 제품으로서, 혈관내피생성인자(VEGF: Vascular endothelial growth factor)-A에 결합해 신생혈관 형성을 억제하는 것을 기전으로 하는 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등의 안과질환 치료제이다.

제넨텍이 개발하고 로슈와 노바티스가 판매하는 루센티스는 지난해 글로벌 매출이 약 4.4조원에 달하며 국내 시장 매출 규모는 약 340억원이다.

삼성바이오에피스는 유럽과 미국(상품명 ‘바이우비즈’), 한국(상품명 ‘아멜리부’)에서 모두 최초로 루센티스 바이오시밀러의 품목허가를 획득하고 올해 6월 미국 시장에 제품을 출시한 바 있으며, 한국 시장에서의 판매 시점은 아직 정해지지 않았다.

삼성바이오에피스와 삼일제약은 이번 계약을 통해 긴밀한 협력 관계를 구축해 환자들에게 보다 저렴한 가격으로 고품질 바이오의약품을 처방받을 수 있는 기회를 제공하기 위해 노력할 계획이다.

삼성바이오에피스 고한승 사장은 “당사 첫 안과질환 치료제의 판매를 전문성 있는 파트너사와 함께할 수 있게 돼 기쁘다”며 “국내 환자들이 바이오시밀러 처방을 통한 혜택을 더욱 많이 경험할 수 있도록 긴밀히 협력해 나가겠다”고 전했다.

삼일제약 허승범 회장은 “당사는 자체개발 및 글로벌 파트너사(엘러간, 떼아)와의 협력을 통해 백내장, 녹내장, 건성안, 알러지 등 다양한 영역에서의 안질환 치료제를 제공해 왔으며, 삼성바이오에피스와의 유기적인 협력을 바탕으로 황반변성, 당뇨병성황반부종 치료제인 anti-VEGF 제제를 보유해 안질환 분야 토털 케어를 실현하게 됐다”며 “망막질환 시장에 새로운 치료옵션을 제공해 국내 환자들에게 더 많은 선택권을 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

한편, 삼성바이오에피스는 2018년 3월부터 2019년 12월까지 습성 연령유관 황반변성(nAMD: Neovascular age-related macular degeneration) 환자들을 대상으로 한 아멜리부(프로젝트명 SB11)의 글로벌 임상 3상을 통해 오리지널 의약품과의 비교 연구를 수행했다. 

임상 결과 총 705명 중 52주간 처방을 유지한 환자 634명의 데이터를 통해 의약품 효능 및 약동학(PK:Pharmakokinetics), 면역원성, 안전성 등에서 오리지널 의약품과의 동등성을 확인했다.