릴리 ‘티비트’ 中서 식도 편평세포암종 플러스

시스플라틴 등 항암화학요법제 병용 1차 약제로

일라이 릴리社 및 이노벤트 바이올로직스社(Innovent Biologics‧信達生物制葯)는 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 약품심평중심(CDE)이 항암제 ‘티비트’(Tyvyt: 신틸리맙 주사제)의 적응증 추가를 승인했다고 20일 공표했다.

이에 따라 추가된 ‘티비트’의 새로운 적응증은 절제수술 불가성, 국소진행성, 재발성 또는 전이성 식도 편평세포암종 환자들을 위한 1차 약제로 시스플라틴 및 파클리탁셀 또는 시스플라틴 및 5-플루오로우라실 항암화학요법제와 병용하는 용도이다.

이노벤트 바이올로직스社는 장쑤성(江蘇省) 쑤저우(蘇州)에 소재한 암, 자가면역성 질환, 대사계 질환, 안과질환 및 기타 주요질환 치료제 전문 제약기업이다.

면역 항암제의 일종인 ‘티비트’의 개발을 일라이 릴리社와 공동으로 진행한 제약기업이 이노벤트 바이올로직스社이다.

‘티비트’는 이번에 적응증 추가가 승인됨에 따라 중국에서 5번째 적응증을 장착할 수 있게 됐다.

앞서 중국에서 ‘티비트’는 지난 2018년 12월 재발성 또는 불응성 전형적 호지킨 림프종 치료제, 2021년 2월 비 편평 비소세포 폐암 환자들을 위한 1차 약제, 2021년 6월 편평 비소세포 폐암 치료 1차 약제 및 간세포암종 치료 1차 약제 등의 적응증으로 허가를 취득한 바 있다.

국가약품감독관리국은 글로벌 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 다기관 임상 3상 시험으로 진행된 ‘ORIENT-15 시험’에서 도출된 중간분석 결과를 근거로 ‘티비트’의 새로운 적응증 추가를 승인한 것이다.

이 시험은 식도 편평세포암종 치료를 위한 1차 약제로 ‘티비트’와 항암화학요법제를 병용한 환자그룹을 플라시보와 항암화학요법제를 병용한 대조그룹과 비교평가한 시험례이다.

사외 자료모니터링위원회(IDMC)의 중간분석 결과를 보면 ‘티비트’와 항암화학요법제를 병용한 환자그룹은 프로그램 세포사멸 단백질-리간드 1(PD-L1) 발현 유무와 무관하게 플라시보와 항암화학요법제를 병용한 대조그룹에 비해 통계적으로 괄목할 만한 총 생존기간 일차적 시험목표의 개선이 입증되면서 사전에 규정했던 효능 기준의 우위가 충족됐다.

이와 함께 안전성 프로필을 보면 새롭거나 예상치 못했던 안전성 문제의 징후를 수반하지 않은 가운데 앞서 이루어진 시험례들로부터 보고되었던 ‘티비트’의 안전성과 궤를 같이했다.

‘ORIENT-15 시험’에서 확보된 결과는 의학 학술지 ‘브리티시 메디컬 저널’에 지난 4월 19일 게재됐다.

‘ORIENT-15 시험’을 총괄한 베이징대학 종양의원‧종양치유연구소의 셴 린 교수는 “식도암이 중국에서 5번째로 높은 유병률을 나타내는 데다 4번째로 높은 사망률을 기록하고 있을 정도로 가장 빈도높게 발생하는 암의 하나로 자리매김하고 있는 가운데 편평세포암종은 조직학적인 유형 측면에서 볼 때 가장 지배적인 유형으로 나타나고 있는 형편”이라고 지적했다.

그는 뒤이어 “과거 환자들의 평균 총 생존기간이 항암화학요법제를 1차 표준약제로 사용했을 때 10개월 정도에 불과했다”며 “이번에 ‘ORIENT-15 시험’에서 확보된 결과를 보면 ‘티비트’와 항암화학요법제를 식도 편평세포암종 치료를 위한 1차 약제로 사용했을 때 플라시보와 항암화학요법제를 병용한 대조그룹에 비해 총 생존기간과 무진행 생존기간이 괄목할 만하게 개선된 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

‘티비트’와 항암화학요법제를 병용한 그룹의 평균 총 생존기간이 16.7개월, 평균 무진행 생존기간이 7.2개월에 달해 플라시보와 항암화학요법제를 병용한 대조그룹의 12.5개월 5.7개월을 괄목할 만하게 상회했다는 것.

이에 따라 ‘티비트’와 항암화학요법제를 병용하는 요법은 식도 편평세포암종 환자들을 위한 1차 약제로 중국 내 환자들에게 효과적이고 접근성이 확보한 치료대안으로 각광받을 수 있을 것이라고 센 린 교수는 단언했다.

이노벤트 바이올로직스社의 류용준 총경리는 “임상 3상 시험에서 5가지 유형의 주요 암들에 걸쳐 1차 약제로 긍정적인 결론이 도출된 유일하고 혁신적인 프로그램 세포사멸 단백질-1(PD-1) 저해제가 ‘티비트’라 할 수 있을 것이라고 말했다.

여기서 5가지 유형의 암들은 편평/비 편평 비소세포 폐암, 간암, 위암 및 식도암 등이라고 설명했다.

그는 또 “글로벌 다기관 임상 3상 ‘ORIENT-15 시험’에서 도출된 결과를 보면 ‘티비트’가 품질높은 치료대안이자 식도암 환자들에게 중요한 임상적 가치를 내포하고 있음이 입증된 것”이라며 “이노벤트 바이올로직스는 품질높은 의약품을 개발하고 암을 예방‧치료하기 위한 ‘건강 중국 2030 계획’에 기여하는 데 사세를 집중해 나가고 있다”고 덧붙이기도 했다.

일라이 릴리社 중국지사의 리 왕 부사장, 개발담당대표는 “식도 편평세포암종 환자들을 위한 1차 약제로 ‘티비트’가 허가를 취득한 것이 면역요법제 복합요법의 임상적 가치를 입증한 것”이라면서 “중국의 식도암 신규 진단건수 및 사망건수가 전 세계 총계의 절반 이상을 점유하고 있는 현실에서 ‘ORIENT-15 시험’ 결과에 미루어 볼 때 ‘티비트’가 식도 편평세포암종 환자들을 위한 치료대안으로 새로운 희망을 불어넣어 줄 수 있을 것으로 기대한다”고 피력했다.