화이자 코로나 변이 대응 백신 EU ‘순차심사’

바이오엔테크 공동발표..수 주 내 美서도 제출절차 개시

화이자社 및 독일 생명공학기업 바이오엔테크社는 유럽 의약품감독국(EMA)이 양사의 변이 대응(variant-adapted) ‘코로나19’ 백신에 대한 순차심사(rolling review)를 개시했다고 15일 공표했다.

순차심사는 양사가 이달 초 EMA와 공유한 화학, 제조 및 관리(CMC) 자료에 근거를 두고 개시된 것이다.

오미크론 변이 및 하위변이들에 대응하는 면역원성 자료를 포함한 임상자료가 확보되는 대로 순차심사를 위한 추가제출이 이루어질 것이라고 이날 양사는 설명했다.

한편 이날 양사는 차후 수 주 이내에 미국에서도 변이 대응 백신을 뒷받침하는 자료에 대한 FDA 제출절차를 개시할 방침이라고 밝혔다.

화이자 및 바이오엔테크 양사는 현재 몇몇 변이 대응 백신들에 대한 평가를 진행 중이다.

양사는 올가을 잠재적 백신 부스터 전략을 결정하기 위해 각국의 보건당국들과 변이 대응 백신의 구성에 대한 협의를 진행할 예정이다.