명인제약∙유니메드제약, ‘보티옥세틴’ 퍼스트제네릭 도전

룬드벡 항우울제 특허 소송 이어 이달 들어 제조판매품목·우선판매품목 허가 신청

명인제약(주)과 유니메드제약(주)이 이달 들어 한국룬드벡 항우울제 ‘브린텔릭스정(성분명 보티옥세틴브롬화수소산염)’의 후발의약품 허가 신청했다.

명인제약과 유니메드제약은 지난 1월 식품의약품안전처로부터 생물학적동등성시험 승인을 받고, 지난 3월 오리지날 특허의 무효 및 소극적권리범위 심판을 제기한지 5개월만에 제조판매품목 및 우선판매품목 허가신청을 한 것이다.

‘브린텔릭스정’은 지난 2014년 8월 한국룬드벡이 국내 품목허가를 획득해 판매 중인 제품으로, IMS data 2020년 4Q 기준 2018년 65억원, 2019년 78억원, 2020년 89억원으로 매년 두 자릿수 성장을 이어가고 있는 다중작용 기전의 우울증 치료제다.

명인제약·유니메드제약을 포함해 총 4개사(환인제약, 삼천당제약)가 지난 3월 ‘브린텔릭스정’의 특허에 대해 심판을 청구한 상태이며, 만약 명인제약과 유니메드제약이 특허 도전에 성공할 경우 우선판매품목 허가요건인 최초 심판청구, 최초 허가 신청을 만족하기 때문에 9개월 간 독점적으로 제품을 출시할 수 있게 된다.

명인제약과 유니메드제약이 허가신청에 이어 특허 분쟁을 성공적으로 마무리해 퍼스트 제네릭을 출시할 수 있을지 관심이 모아지고 있다.