삼바 위탁생산 계약 항암제 허가신청 자진취하

‘유코닉’ㆍ우블리툭시맙 병용요법..‘유코닉’ 림프종 용도 포함

미국 뉴욕에 소재한 새로운 B세포 악성종양 및 자가면역성 질환 치료제 개발‧발매 전문 제약기업 TG 테라퓨틱스社는 림프종 치료제 ‘유코닉’(Ukoniq: 움브랄리십)과 모노클로날 항체 치료제 우블리툭시맙(ublituximab) 병용요법의 허가신청 및 적응증 추가 신청 건을 자진취하키로 결정했다고 15일 공표했다.

‘유코닉’과 우블리툭시맙의 병용요법은 성인 만성 림프구성 백혈병 및 소림프구 림프종 치료제로 허가신청 및 적응증 추가 신청서가 제출된 바 있다.

자진취하 결정은 임상 3상 ‘UNIT-CLL 시험’에서 최근 추가로 확보된 총 생존기간(OS) 자료에서 총 생존기간의 불균형성(imbalance) 증가 문제가 나타남에 따라 도출된 것이다.

TG 테라퓨틱스 측은 이와 함께 최소한 한차례 항-CD20 항체 기반 요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 성인 변연부(邊緣部) 림프종(MZL) 적응증 및 전신요법제를 사용해 최소한 3회에 걸쳐 치료를 진행한 전력이 있는 성인 소포성(濾胞性) 림프종 환자들을 치료하는 적응증과 관련한 ‘유코닉’의 발매를 자진취하한다고 공표했다.

‘유코닉’은 이 같은 적응증들에 대해 지난해 2월 FDA로부터 가속승인을 취득했던 항암제이다.

하지만 TG 테라퓨틱스 측은 만성 림프구성 백혈병 환자들을 위한 ‘유코닉’ 및 우블리툭시맙 병용요법의 허가신청 및 적응증 추가 신청 취하결정을 근거로 관련 적응증들에 대한 ‘유코닉’의 발매를 취하키로 결정했다.

우블리툭시맙은 삼성바이오로직스가 지난해 4월 위탁생산 물량을 확대한다고 공시한 바 있는 항암제 기대주이다.

TG 테라퓨틱스社의 마이클 S. 와이스 대표는 “최근 추가로 확보된 총 생존기간 자료에서 대조그룹에 속한 환자들의 생존기간 불균형성 증가 문제가 나타남에 따라 자진취하 결정이 이루어진 것을 대단히 유감스럽게 생각한다”면서 “이 때문에 우리는 만성 림프구성 백혈병 환자들을 치료하기 위한 ‘유코닉’과 우블리툭시맙 병용요법의 허가신청‧적응증 추가 신청 건을 취하키로 결정한 것”이라고 설명했다.

‘유코닉’의 변연부 림프종 및 소포성 림프종 적응증 발매를 취하키로 한 부분 또한 매우 어려운 결정이었다고 와이스 대표는 덧붙였다.

그는 뒤이어 “우리는 ‘유코닉’과 우블리툭시맙의 병용요법이 만성 림프구성 백혈병 환자들에게 사용될 수 있기를 희망했지만, 이번 결정으로 이제 우리는 다발성 경화증 및 자가면역성 질환 플랫폼에 우리의 사세와 열정, 에너지를 집중할 수 있게 된 것”이라고 밝혔다.

예를 들면 우블리툭시맙의 허가신청 건의 경우 재발형 다발성 경화증 환자 치료 적응증과 관련해서 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 오는 9월 28일까지 승인 유무에 대한 FDA의 결론이 도출될 수 있으리라 예상되고 있다는 것.

이에 따라 TG 테라퓨틱스는 우블리툭시맙이 재발형 다발성 경화증 치료제로 환자들에게 공급이 개시될 수 있을 가능성에 무게를 싣고 있다고 와이스 대표는 언급했다.

허가를 취득할 경우 우블리툭시맙이 1시간 동안 투여하는 차별화된 프로필로 다발성 경화증 환자들에게 각광받을 수 있게 될 것으로 기대한다고 피력하기도 했다.

‘UNIT-CLL 시험’은 치료전력이 없거나, 재발성 또는 불응성 만성 림프구성 백혈병 환자들을 대상으로 ‘유코닉’ 및 우블리툭시맙 병용요법 또는 ‘가싸이바’(오비뉴투주맙) 및 클로람부실 병용요법을 진행한 피험자 무작위 분류, 대조군 글로벌 임상 3상 시험례이다.

그런데 심사의 한 과정으로 FDA는 총 생존기간 초기 분석자료를 요구했지만, 지난해 9월 현재 컷-오프 일자를 기준으로 도출한 최초 분석에서 지난 2월 제출되었던 개선결과와 달리 대조그룹의 불균형성 문제가 제기됐다고 TG 테라퓨틱스 측은 설명했다.

TG 테라퓨틱스 측은 이처럼 새로운 자료를 근거로 ‘유코닉’ 및 우블리툭시맙 병용요법의 허가신청 및 적응증 추가 신청 건이 취하됨에 따라 4월 22일로 예정되었던 FDA 항암제 자문위원회(ODAC) 회의 또한 취소됐다고 전했다.

이와 함께 TG 테라퓨틱스 측은 FDA가 ‘유코닉’의 가속승인 지위를 취소하게 될 것으로 예상했다.