BMS, ‘옵디보’ 식도암 병용요법 2건 EU서 승인

‘여보이’ 및 플루오로피리미딘/백금착제 항암제 병용

브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)는 자사의 항암제 ‘옵디보’(니볼루맙)의 식도암 적응증 2건이 EU 집행위원회의 허가를 취득했다고 5일 공표했다.

2건 가운데 하나는 종양세포가 프로그램 세포사멸 단백질-리간드 1(PD-L1)을 1% 이상으로 나타내는 성인 절제수술 불가성 진행성, 재발성 또는 전이성 식도 편평세포암종(ESCC) 환자들을 치료하기 위한 1차 약제 용도로 ‘옵디보’와 ‘여보이’(이필리뮤맙)를 병용하는 요법이다.

다른 하나는 종양세포가 PD-L1을 1% 이상으로 나타내는 성인 절제수술 불가성 진행성, 재발성 또는 전이성 식도 편평세포암종 환자들을 위한 1차 약제로 ‘옵디보’와 플루오로피리미딘 및 백금착제 기반 항암화학요법제를 병용하는 요법이다.

EU 집행위는 임상 3상 ‘CheckMate-648 시험’에서 도출된 결과를 근거로 ‘옵디보’와 ‘여보이’ 병용 1차 약제 요법을 승인한 것이다.

이 시험에서 ‘옵디보’와 ‘여보이’를 병용한 환자그룹은 사전에 정한 중간분석 지표를 적용해 분석한 결과 플루오로피리미딘 및 백금착제 기반 항암화학요법제를 병용한 대조그룹에 비해 총 생존기간이 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미하게 개선된 것으로 입증됐다.

‘옵디보’와 ‘여보이’를 병용한 환자그룹은 아울러 안전성 프로필이 앞서 보고되었던 시험례들과 대동소이하게 나타났다.

‘CheckMate-648 시험’에서 도출된 결과는 지난해 6월 1~5일 개최되었던 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 학술회의에서 발표됐다.

브리스톨 마이어스 스퀴브社의 이언 M. 왁스먼 위장관계 항암제 개발 담당대표는 “식도 편평세포암종 환자들에게서 항암화학요법제 단독요법을 진행한 그룹에 비해 생존기간 유익성의 비교우위가 입증된 ‘옵디보’와 ‘여보이’의 병용요법이 EU에서 ‘옵디보’ 기반 병용요법으로 허가를 취득한 두가지 새로운 요법의 하나로 사용될 수 있게 됐다”는 말로 의의를 강조했다.

그는 뒤이어 “식도 편평세포암종이 믿을 수 없을 만큼 공격적인 암의 하나여서 종양이 진행될수록 치료가 한층 더 어려워지고 있는 형편”이라면서 “이번에 승인된 ‘옵디보’와 ‘여보이’ 병용 1차 약제 요법이 항암화학요법제 단독요법에 비해 환자들의 생존기간을 개선하는 데 도움을 줄 수 있을 것”이라고 말했다.

종양세포가 PD-L1을 1% 이상으로 나타내는 성인 절제수술 불가성 진행성, 재발성 또는 전이성 식도 편평세포암종 환자들을 위한 1차 약제로 ‘옵디보’와 플루오로피리미딘 및 백금착제 기반 항암화학요법제를 병용하는 요법 또한 ‘옵디보’ 및 ‘여보이’ 병용요법과 마찬가지로 임상 3상 ‘CheckMate-648 시험’에서 확보된 결과에 근거를 두고 허가를 취득한 것이다.

이 시험에서 ‘옵디보’와 플루오로피리미딘 및 백금착제 기반 항암화학요법제를 병용한 환자그룹은 사전에 정한 중간분석 지표를 적용해 분석했을 때 항암화학요법제 단독요법을 진행한 대조그룹에 비해 총 생존기간이 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미하게 개선된 것으로 입증됐다.

‘옵디보’와 플루오로피리미딘 및 백금착제 기반 항암화학요법제를 병용한 환자그룹은 이와 함께 안전성 프로필이 앞서 보고되었던 시험례들과 궤를 같이했다.

‘CheckMate-648 시험’에서 확보된 결과는 지난해 6월 1~5일 개최되었던 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 학술회의에서 공개됐다.

이언 M. 왁스먼 위장관계 항암제 개발 담당대표는 “진행성 식도 편평세포암종이 본질적으로 고도의 공격성을 나타내는 특성을 내포한 만큼 이번의 적응증 추가 승인결정이 EU에서 환자들을 위해 중요한 진일보가 이루어졌음을 의미하는 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

그는 또 “항암화학요법제와 ‘옵디보’를 병용하는 요법이 항암화학요법제 단독요법을 진행했을 때에 비해 생존기간 유익성의 우위를 입증하면서 EU에서 ‘옵디보’ 기반 병용요법으로 승인받은 두가지 새로운 요법의 하나로 자리매김하게 됐다”고 설명했다.

이에 따라 종양세포가 PD-L1을 1% 이상으로 나타내는 절제수술 불가성 진행성, 재발성 또는 전이성 식도 편평세포암종으로 인해 고통받고 있는 환자들에게 새로운 희망을 안겨줄 수 있게 된 것이라고 덧붙이기도 했다.

왁스먼 대표는 “이번에 승인된 새로운 치료대안들이 EU 각국의 환자들에게 하루빨리 사용되어 생존기간 개선효과를 누릴 수 있도록 하기 위해 심혈을 기울여 나갈 것”이라고 다짐했다.

한편 이번에 새롭게 추가된 ‘옵디보’ 기반 병용요법은 EU 27개 회원국과 아이슬란드, 리히텐슈타인 및 노르웨이에서 적용된다.