화이자, 새로운 궤양성 대장염 치료제 개발 순항

에트라시모드 임상 3상서 긍정적 결과..조만간 허가신청

화이자社가 1일 1회 경구복용용 선택적 스핑고신 1-인산염(S1P) 수용체 조절제 에트라시모드(etrasimod)의 임상 3상 시험에서 도출된 긍정적이고 중요한 결과를 23일 공개해 기대치를 끌어올리게 하고 있다.

에트라시모드는 중등도에서 중증에 이르는 활동성 궤양성 대장염 치료제로 개발이 진행 중인 기대주이다.

화이자 측이 미국 캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 제약기업으로 한 동안 대표적인 비만 치료제의 하나로 군림했던 ‘벨빅’(로카세린)을 발매해 국내에서도 낯익은 아레나 파마슈티컬스社(Arena Pharmaceuticals)를 지난해 12월 인수하면서 확보한 신약후보물질의 하나가 에트라시모드이다.

궤양성 대장염은 북미와 유럽 각국의 환자 수가 총 380만여명에 달할 것으로 추정되는 파괴적인 염증성 대장질환의 일종이다.

임상 3상 시험에서 에트라시모드를 복용한 환자들은 12주차에 평가했을 때 플라시보 대조그룹에 비해 임상적 관해에 도달한 비율이 통계적으로 괄목할 만하게 높은 수치를 나타내면서 일차적 시험목표가 충족된 것으로 분석됐다.

이처럼 통계적으로 괄목할 만한 개선은 시험에서 핵심적인 전체 시험목표를 적용했을 때도 충족된 것으로 파악됐다.

안전성 프로필을 보면 앞서 임상 2상 시험에서 확보된 내용과 궤를 같이했다.

화이자社 글로벌 제품개발 부문의 마이클 코보 염증‧면역학 최고 개발책임자는 “이처럼 긍정적인 결과를 보면 에트라시모드가 허가를 취득할 경우 현재 사용 중인 치료제들로 별다른 개선효과를 경험하지 못했던 궤양성 대장염 환자들을 위한 잠재적으로 혁신적인 치료대안이 될 수 있을 것임을 뒷받침하는 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

이번 성과는 아울러 면역 염증성 질환들을 치료하기 위한 새로운 대안을 개발하고, 재래의 치료제 또는 후속 치료제들을 사용했을 때 불충분한 반응이나 반응소실, 불내성을 나타낸 궤양성 대장염 환자들을 위한 경구용 제제를 필요로 하는 니즈에 부응하기 위해 화이자가 지속적인 노력을 기울이고 있음을 방증한다고 코보 최고 개발책임자는 덧붙였다.

‘ELEVATE 12 시험’으로 명명된 이 글로벌 임상 3상 시험은 다기관, 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조시험으로 설계된 가운데 최소한 한가지 기존 의약품, 생물학적 제제 또는 야누스 인산화효소(JAK) 저해제를 사용했을 때 치료에 실패했거나 불내성을 나타낸 궤양성 대장염 환자 총 354명이 피험자로 충원됐다.

전체적인 시험결과는 차후 의학 학술지에 제출되어 공개될 예정이다.

‘ELEVATE 12 시험’에서 확보된 내용은 ‘ELEVATE 52 시험’의 결과와 함께 가까운 장래에 허가신청서를 제출하기 위한 근거자료가 될 전망이다.

‘ELEVATE 52 시험’ 결과의 경우 1/4분기 말경 공개를 앞두고 있다.

에트라시모드는 궤양성 대장염 뿐 아니라 크론병, 아토피 피부염, 호산구성 식도염 및 원형 탈모증 등의 다양한 면역 염증성 질환들을 겨냥한 치료제로 개발이 진행 중이다.