식약처, 코로나19 자가검사키트 허가제품 2개 추가

메디안디노스틱·오상헬스케어 자가검사키트 식약처 허가 획득

식품의약품안전처(김강립 처장)는 개인이 직접 코에서 검체를 채취해 바이러스 감염 여부를 확인하는 항원검사 방식의 코로나19 자가검사키트 2개 회사의 2개 제품을 15일 추가로 허가했다고 밝혔다.

이번에 허가를 받은 제품은 ▲메디안디노스틱의 'MDx COVID-19 Ag Home Test' 와 ▲오상헬스케어의 'GeneFinder™ COVID-19 Ag Self Test' 등이다.

2개 제품은 자가검사키트 허가기준인 민감도 90% 이상과 특이도 99% 이상을 충족해 허가를 받았다.

식약처는 "자가검사키트는 전문가가 아닌 개인이 직접 코로나19 검사를 할 수 있는 진단시약으로, 사용자는 사용하고자 하는 제품의 사용설명서를 충분히 숙지하고 허가된 사용 방법에 따라 정확하게 사용하는 것이 중요하다"고 말했다.

이어 "식약처는 자가검사키트 생산업체와 긴밀하게 협의해 충분한 물량이 국내에 공급될 수 있도록 관리하고 있으며, 앞으로도 지속적으로 자가검사키트 공급 물량을 충분히 확보해 공급할 예정이므로 개인이 미리 과다하게 구매하실 필요가 없다"고 당부했다.
 

▲코로나19 자가검샄키트 허가 현황 - 2022년 2월 15일 기준