2021년 총 50개 신약 및 생물의약품 FDA 승인

전년도 53개 비해 소폭감소..항암제‧희귀질환 치료제 최다

지난 2021년 한해 동안 총 50개의 신약 및 신규 생물의약품들이 FDA로부터 발매를 승인받은 것으로 집계됐다.

FDA 약물평가연구센터(CDER)의 2021년 신규조성물 신약 및 신규 생물학적 제제 허가현황 자료에 따르면 2021년 한해 동안 전년도의 53개에 비해 소폭 감소한 50개 제품들이 FDA의 허가를 취득한 것으로 나타났다.

이와 관련, FDA는 ▲2012년 41개 ▲2013년 27개 ▲2014년 39개 ▲2015년 46개 ▲2016년 22개 ▲2017년 46개 ▲2018년 59개 ▲2019년 48개 ▲2020년 53개 등의 신규조성물 신약 또는 신규 생물학적 제제들을 허가한 바 있다.

CDER 자료를 보면 치료제 영역별로 볼 때 지난 2월 초 허가된 EMD 세로노社의 비소세포 폐암 치료제 ‘텝메트코’(Tepmetko: 테포티닙)를 필두로 총 15개의 항암제들이 발매를 승인받아 가장 높은 점유율을 기록했다.

림프종 치료제 ‘유코닉’(움브랄리십), 골수부전 치료제 ‘코셀라’(트릴라시클립), 다발성 골수종 치료제 ‘피팩스토’(멜팔란 플루페나마이드), 신세포암종 치료제 ‘포티브다’(티보자밉), 자궁내막암 치료제 ‘젬펄리’(도스탈리맙), 거대 B세포 림프종 치료제 ‘진론타’(론카스툭시맙 테시린), 비소세포 폐암 치료제 ‘리브레반트’(아미반타맙), 전립선암 치료제 ‘파일라리파이’(피플루폴라스타트 F18), 비소세포 폐암 치료제 ‘루마크라스’(소토라십), 담관암 치료제 ‘트루셀틱’(인피그라티닙), 백혈병‧림프종 치료제 ‘라일라제’(아스파라긴산 분해효소), 폰 히펠-린다우 증후군 치료제 ‘웰리렉’(벨주티판), 비소세포 폐암 치료제 ‘엑스키비티’(모보서티닙), 자궁경부암 치료제 ‘티브닥’(티소투맙 베도틴), 백혈병 치료제 ‘셈블릭스’(아시미닙) 등이 여기에 해당하는 신약들이다.

항암제에 이어 희귀질환 치료제들도 10개가 허가관문을 넘어서 주목되게 했다.

중증 근무력증 치료제 ‘바이브가트’(에트가티지모드), 연골 무형성증 치료제 ‘복스조고’(보소리타이드), 진성 적혈구 증가증 치료제 ‘베스레미’(로페그인터페론 α), 다발혈관염 동반 육아종증 및 현미경적 다발혈관염 치료제 ‘타브네오스’(아바코판), 알라질 증후군 수반 담즙 정체성 소양증 치료제 ‘리브말리’(마라릭시바트), 폰 히펠-린다우 증후군 치료제 ‘웰리렉’(벨주티판), 폼페병 치료제 ‘넥스비아자임’(아발글루코시다제 α), 발작성 야간 혈색소뇨증 치료제 ‘엠파벨리’(페그세타코플란), A형 몰리브덴 조효소 결핍증 치료제 ‘널리브리’(포스데놉테린), 뒤시엔느 근이영양증 치료제 ‘아몬디스 45’(카시머센) 등이 여기에 해당되는 신약들이다.

희귀질환의 범위에 대해 이견이 있을 수 있고, 폰 히펠-린다우 증후군 치료제 ‘웰리렉’과 같이 희귀질환 치료제와 항암제에 중복포함된 경우가 있다는 점 등은 감안되어야 할 것으로 보인다.

연골 무형성증 치료제 ‘복스조고’와 진성 적혈구 증가증 치료제 ‘베스레미’, 가족성 간내(肝內) 담즙 정체증 치료제 ‘바일베이’, A형 몰리브덴 조효소 결핍증 치료제 ‘널리브리’ 등은 각각 해당질환을 치료하기 위한 “최초” 치료제라는 수식어를 붙일 수 있는 사례들이어서 관심이 쏠리게 했다.

제약사별로 보면 ‘넥스비아자임’과 ‘레주락’, ‘펙시니다졸’ 등을 승인받은 사노피社가 3개로 허가취득 최다 제약사에 이름을 올렸다.

뒤이어 노바티스社, 아스트라제네카社, 암젠社, 다케다社, 머크&컴퍼니社, 얀센 파마슈티컬 컴퍼니社, 글락소스미스클라인社(비브 헬스케어 ‘카베누바’ 포함) 등이 각각 2개 신약들의 발매를 승인받았다.

  ▉ 2021년 FDA 허가취득 신약 현황

제 품 명	성 분 명	제 약 사	적 응 증	허가시기
애드브리 (Adbry)	트랄로키누맙-idrm	레오 파마	아토피 피부염	12. 27.
레크비오 (Leqvio)	인클리시란	노바티스	고콜레스테롤혈증	12. 22.
바이브가트 (Vyvgart)	에트가티지모드	아제넥스	전신 중증 근무력증	12. 17.
테즈스파이어 (Tezspire)	테제펠루맙	아스트라제네카/암젠	중증 천식 유지요법제	12. 17.
사이탈룩스 (Cytalux)	파폴라시아닌	타깃 래보라토리스	난소암 진단 조영제	11. 29.
리브텐시티 (Livtencity)	마리바비르	다케다	거대세포 바이러스 감염증	11. 23.
복스조고 (Voxzogo)	보소리타이드	바이오마린 파마슈티컬스	연골 무형성증	11. 19.
베스레미 (Besremi)	로페그인터페론 α-2b-njft	파마에센시아 USA	진성 적혈구 증가증	11. 12.
셈블릭스 (Scemblix)	아시미닙	노바티스	필라델피아 염색체 양성 만성 골수성 백혈병	10. 29.
타브네오스 (Tavneos)	아바코판	케모센트릭스	다발혈관염 동반 육아종증‧현미경적 다발혈관염	10. 7.
리브말리 (Livmarli)	마라릭시바트	미럼 파마슈티컬스	알라질 증후군 수반 담즙 정체성 소양증	9. 29.
큐립타 (Qulipta)	아토게판트	애브비	편두통 발작 예방	9. 28.
티브닥 (Tivdak)	티소투맙 베도틴-tftv	시젠/젠맙	재발성‧전이성 자궁경부암	9. 20.
엑스키비티 (Exkivity)	모보서티닙	다케다	비소세포 폐암	9. 15.
스카이트로파 (Skytrofa)	로나페그소마트로핀-tcgd	아센디스 파마	장기지속형 성장 호르몬제	8. 25.
코수바 (Korsuva)	디펠리케팔린	카라 테라퓨틱스	만성 신장병 관련 소양증	8. 23.
웰리렉 (Welireg)	벨주티판	머크&컴퍼니	폰 히펠-린다우 증후군	8. 13.
넥스비아자임 (Nexviazyme)	아발글루코시다제 α-ngpt	젠자임	폼페병	8. 6.
사프넬로 (Saphnelo)	아니프롤루맙-fnia	아스트라제네카	전신성 홍반성 루푸스	7. 30.
바일베이 (Bylvay)	오데빅시바트	알비레오 파마	간내 담즙 정체증	7. 20.
레주락 (Rezurock)	벨루모수딜	사노피	만성 이식편대 숙주병	7. 16.
펙시니다졸 (Fexinidazole)	펙시니다졸	사노피	수면병	7. 16.
케렌디아 (Kerendia)	피네레논	바이엘	2형 당뇨병 관련 만성 신장병	7. 9.
라일라제 (Rylaze)	아스파라긴산 분해효소 에르위니아 크리산테미-rywn	재즈 파마슈티컬스	급성 림프모구성 백혈병/림프모구성 림프종	6. 30.
애두헴 (Aduhelm)	아두카누맙-avwa	바이오젠/에자이	알쯔하이머	6. 7.
브렉사펨 (Brexafemme)	아이브렉사펀저프	사이넥시스	질 진균 감염증	6. 1.
라이발비 (Lybalvi)	올란자핀+사미도판	앨커미스	조현병, 1형 양극성 장애	5. 28.
트루셀틱 (Truseltiq)	인피그라티닙	브리지바이오 파마	담관암종/담도암	5. 28.
루마크라스 (Lumakras)	소토라십	암젠	비소세포 폐암	5. 28.
파일라리파이 (Pylarify)	피플루폴라스타트 F 18	프로제닉스	전립선암	5. 26.
리브레반트 (Rybrevant)	아미반타맙-vmjw	얀센 파마슈티컬	비소세포 폐암	5. 21.
엠파벨리 (Empaveli)	페그세타코플란	아플리스 파마슈티컬스	발작성 야간 혈색소뇨증	5. 14.
진론타 (Zynlonta)	론카스툭시맙 테시린-lpyl	ADC 테라퓨틱스	재발성/불응성 거대 B세포 림프종	4. 23.
젬펄리 (Jemperli)	도스탈리맙-gxly	글락소스미스클라인	자궁내막암	4. 22.
넥스트스텔리스 (Nextstellis)	드로스피레논+에스테트롤	메인 파마	경구피임제	4. 15.
켈브리 (Qelbree)	빌록사진	수퍼너스	주의력 결핍 과잉행동장애	4. 2.
제갈로그 (Zegalogue)	다시글루카곤	질란드 파마	중증 저혈당증	3. 22.
폰보리 (Ponvory)	포네시모드	얀센 파마슈티컬	재발형 다발성 경화증	3. 18.
포티브다 (Fotivda)	티보자닙	아베오 온콜로지	신세포암종	3. 10.
아즈스타리스 (Azstarys)	서덱스메틸페니데이트+덱스메틸페니데이트	켐팜	주의력 결핍 과잉행동장애	3. 2.
피팩스토 (Pepaxto)	멜팔란 플루페나마이드	온코펩타이즈	재발성/불응성 다발성 골수종	2. 26.
널리브리 (Nulibry)	포스데놉테린	오리진 바이오사이언스	A형 몰리브덴 조효소 결핍증	2. 26.
아몬디스 45 (Amondys 45)	카시머센	사렙타 테라퓨틱스	뒤시엔느 근이영양증	2. 25.
코셀라 (Cosela)	트릴라시클립	G1 테라퓨틱스	항암화학요법제 수반 골수부전	2. 12.
에브키자 (Evkeeza)	에비나쿠맙-dgnb	리제네론 파마슈티컬스	고콜레스테롤혈증	2. 11.
유코닉 (Ukonig)	움브랄리십	TG 테라퓨틱스	재발성/불응성 소포성 림프종	2. 5.
텝메트코 (Tepmetko)	테포티닙	EMD 세로노	비소세포 폐암	2. 3.
루프카이니스 (Lupkynis)	보클로스포린	오리니아 파마슈티컬스	루푸스 신염	1. 22.
카베누바 (Cabenuva)	카보테그라비르+릴피비린	비브 헬스케어	AIDS	1. 21.
버큐보 (Verquvo)	베리시구앗	머크&컴퍼니	만성 심부전	1. 19.