AZㆍ암젠 중증 천식 치료제 테제펠루맙 FDA 승인

다양한 환자들서 증상 악화 괄목 감소 최초 생물의약품

아스트라제네카社 및 암젠社는 12세 이상의 소아‧성인 중증 천식 환자들을 위한 보조 유지요법제 ‘테즈스파이어’(Tezspire: 테제펠루맙-ekko)가 FDA로부터 발매를 승인받았다고 17일 공표했다.

‘테즈스파이어’는 FDA에 의해 ‘신속심사’ 대상으로 지정을 거쳐 이번에 허가를 취득한 것이다.

이 같은 내용은 이질적인 질환의 일종인 천식이 전 세계 환자 수가 3억3,900만여명에 달할 것으로 추정되는 데다 이 중 10% 정도가 중증 천식 환자들로 분류되고 있음을 상기할 때 주목할 만한 것이다.

아스트라제네카 및 암젠 양사는 지난 2012년 테제펠루맙의 개발을 공동으로 진행하기 위해 제휴한 파트너 제약사들이다.

FDA는 본임상 3상 ‘NAVIGATOR 시험’을 포함한 PATHFINDER’ 임상시험 프로그램에서 도출된 결과를 근거로 ‘테즈스파이어’의 발매를 승인한 것이다.

‘NAVIGATOR 시험’에서 확보된 결과를 보면 ‘테즈스파이어’는 표준요법제와 병용해 사용했을 때 중증 천식 환자들에게서 일차적 시험목표와 핵심적인 이차적 시험목표들에 걸쳐 플라시보 대조그룹에 비해 우위가 입증됐다.

‘테즈스파이어’는 상피조직 사이토킨의 일종인 흉선 기질상 림포포이에틴(TSLP)을 표적으로 염증성 연쇄반응을 나타내는 동종계열 최초의 중증 천식 치료용 생물의약품이다.

임상 2상 및 3상 시험에 걸쳐 천식 증상의 악화를 일관되고 괄목할 만하게 감소시켜 준 최초이자 유일한 생물의약품이 ‘테즈스파이어’이다.

이들 시험에는 혈중 호산구 수치, 알러지 증상의 상태 및 호기 산화질소(FeNO)를 포함한 핵심적인 생체지표인자들과 무관하게 폭넓은 유형의 중증 천식 환자들이 피험자로 참여했다.

표현형(예: 호산구성 또는 알러지성) 부재형 및 생체지표인자 관련 제한이 승인받은 상표에 삽입되지 않은 중증 천식 치료제로 허가를 취득한 생물의약품은 ‘테즈스파이어’가 유일하다.

‘NAVIGATOR 시험’을 총괄한 영국 런던 소재 왕립 브롬프턴병원 폐 내과의 앤드류 멘지스-고우 교수는 “중증 천식이 복잡하고 이질적인 특성을 나타내는 데다 최근 이루어진 진보에도 불구하고 다수의 환자들이 지속적으로 잦은 증상 악화와 입원 위험성 증가, 삶의 질의 심각한 감소 등으로 인해 고통받아 왔다”면서 “충분한 치료를 받지 못했고 중증의 조절할 수 없는 천식 증상으로 인해 지속적으로 고통받고 있는 다수의 환자들을 위해 절실히 필요로 해 왔던 새로운 치료제가 바로 ‘테즈스파이어’라 할 수 있을 것”이라고 설명했다.

환자대변단체 글로벌 알러지‧기도(氣道)환자플랫폼(GAAPP)의 회장을 겸하고 있는 알러지‧천식네트워크(AAN)의 토냐 윈더스 대표는 “중증 천식이 세계 각국에서 3,400만여명의 환자들에게 심대한 영향을 지속적으로 미치면서 호흡에 영향을 미치고 일상생활을 여러 가지 측면에서 제한하고 있다”며 “다수의 중증 천식 환자들이 염증의 원인과 무관하게 치료제를 투여받을 수 있는 기회를 누리게 된 것은 이번이 처음일 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

아스트라제네카社의 메네 팡갈로스 신약개발 담당부회장은 “오늘 나온 긍정적인 결정이 표현형의 제한이 부재하고 생체지표인자와 무관하게 FDA가 천식 치료용 생물의약품을 허가한 첫 번째 사례”라면서 “이번에 ‘테즈스파이어’가 허가를 취득함에 따라 이제 의사들은 다수의 중증 천식 환자들에 대한 치료법을 바꿔놓을 수 있는 중요하고 새로운 치료제를 확보할 수 있게 됐다”고 단언했다.

임상시험에서 가장 빈도높게 수반된 ‘테즈스파이어’의 부작용을 보면 인두염, 관절통 및 요통 등이 관찰됐다.

임상 3상 ‘NAVIGATOR 시험’에서 확보된 결과는 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 지난 5월 “성인 및 청소년 중증, 조절할 수 없는 천식 환자들에게서 테제펠루맙이 나타낸 효과” 제목으로 게재됐다.

‘NAVIGATOR 시험’에서 ‘테즈스파이어’를 사용해 치료를 진행한 환자그룹과 플라시보 대조그룹 사이에 임상적으로 유의할 만한 안전성의 차이는 관찰되지 않았다.

FDA는 ‘신속심사’ 대상으로 지정을 거쳐 이번에 ‘테즈스파이어’의 발매를 승인했다.

현재 ‘테즈스파이어’는 EU, 일본 및 기타 세계 각국에서 허가심사가 진행 중이어서 후속승인이 뒤따를 수 있을 전망이다.