화이자 코로나 백신 12~15세 추가 FDA 신청

2,228명 피험자 대상 본임상 3상 자료 근거로 제출

화이자社 및 독일 생명공학기업 바이오엔테크社는 양사의 ‘코로나19’ 백신 ‘코미나티’의 접종 대상에 12~15세 연령대가 포함될 수 있도록 승인해 줄 것을 요청하는 신청서를 FDA에 제출했다고 16일 공표했다.

신청서는 12~15세 연령대 청소년 총 2,228명이 참여한 가운데 진행되었던 본임상 3상 시험에서 확보된 최신 장기 추적조사 자료를 근거로 제출됐다.

이 시험에서 ‘코미나티’ 30μg 용량을 2회 접종한 그룹은 접종 후 7일차부터 4개월차까지 추적조사를 진행한 결과 ‘코로나19’를 예방하는 데 100% 효과가 나타났다.

시험에서 SARS-CoV-2 선행 감염 유무가 확인되었거나 확인되지 않은 30건의 ‘코로나19’ 확진사례들이 발생했지만, 이 같은 사례들은 모두 플라시보 대조그룹(1,129명)에서 나타난 것이었다.

반면 ‘코미나티’를 접종받았던 1,131명의 피험자 그룹에서는 확진사례가 나타나지 않았다.

부작용 프로필로 눈을 돌리면 이 백신의 다른 임상시험에서 확보된 안전성 자료와 일반적으로 대동소이했으며, 2회 접종 후 최소한 6개월 동안 안전성 추적조사를 받았던 피험자들에게서 관찰된 안전성 프로필 또한 양호했다.

양사는 이 자료를 차후 수 주 이내에 유럽 의약품감독국(EMA)을 비롯한 세계 각국의 보건당국들에 제출할 예정이다.

현재 ‘코미나티’는 지난 5월 10일 FDA로부터 ‘긴급사용 승인’(EUA)을 취득해 12~15세 연령대에 접종되고 있다.

미국에서 12~15세 연령대 접종을 승인받은 ‘코로나19’ 백신은 ‘코미나티’가 유일하다.

또한 ‘코미나티’는 유럽에서 조건부 승인을 취득해 12~15세 연령대를 대상으로 접종이 이루어지고 있다.