룩솔리티닙, 치료제 부재 백반증 최조 승인 기대

‘옵젤루라’ 크림제 적응증 추가 FDA ‘신속심사’ 지정

백반증(白斑症)은 팝스타 마이클 잭슨이 생전에 앓았던 증상으로 알려져 있다.

미국 델라웨어州 윌밍튼에 소재한 제약기업 인사이트 코퍼레이션社(Incyte Corporation)는 자사의 국소용 야누스 인산화효소(JAK) 저해제 ‘옵젤루라’(Opzelura: 룩솔리티닙) 연고제 1.5%의 백반증 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 접수되어 ‘신속심사’ 대상으로 지정받았다고 14일 공표해 주목되고 있다.

FDA는 아직까지 허가를 취득한 치료제가 부재한 증상들을 치료하는 데 괄목할 만한 진전을 가능케 해 줄 것으로 기대되는 경우에 한해 제한적으로 ‘신속심사’ 대상 지위를 부여하고 있다.

처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 FDA는 내년 4월 18일까지 ‘옵젤루라’ 연고제의 백반증 적응증 추가 승인 유무에 대한 결론을 내놓을 수 있을 전망이다.

룩솔리티닙은 인사이트 코퍼레이션이 ‘자카피’(Jakafi) 또는 ‘자카비’(Jakavi) 상품명의 골수 섬유화증 치료용 경구복용제로 발매하고 있기도 한 제품이다.

인사이트 코퍼레이션社의 짐 리 염증‧자가면역성 질환 담당부사장은 “현재까지 백반증 환자들에게서 색소 재침착을 나타내는 치료제가 FDA의 허가를 취득한 전례가 부재한 형편”이라면서 “FDA가 우리의 ‘옵젤루라’ 연고제 적응증 추가 신청 건을 접수함에 따라 백반증 환자들을 위한 추가적인 치료대안을 선보이는 데 한 걸음 더 성큼 다가설 수 있게 됐다”는 말로 기대감을 표시했다.

그는 뒤이어 “만성 자가면역성 질환의 일종인 백반증이 환자들의 삶에 심대한 영향을 미칠 수 있다”며 “아직까지 백반증 환자들에게서 색소 재침착을 돕는 약물이 FDA의 허가를 취득했던 전례가 부재한 만큼 이번에 ‘신속심사’ 대상으로 지정이 이루어진 것은 백반증 환자들을 위한 치료대안이 확립될 수 있도록 하는 일이 가까워졌음을 의미하는 것”이라는 언급으로 의의를 강조했다.

‘옵젤루라’ 연고제의 적응증 추가 신청서는 임상 3상 ‘TRuE-V 시험’ 프로그램에서 도출된 자료를 근거로 제출되었던 것이다.

‘TRuE-V 시험’ 프로그램은 임상 3상 ‘TRuE-V1 시험’과 ‘TRuE-V2 시험’으로 구성됐다.

두 시험은 총 600여명의 12세 이상 비 분절형 백반증 환자들을 대상으로 ‘옵젤루라’ 연고제가 나타내는 효능 및 안전성을 평가하는 내용으로 설계됐다.

지난 9월 29일~10월 2일 디지털 공간에서 열렸던 유럽 피부의학‧성병학회(EADV) 제 30차 학술회의에서 발표된 임상 3상 ‘TRuE-V 시험’ 프로그램에서 도출된 결과에 따르면 24주차에 ‘백반증 부위 등급척도’(F-VASI75)를 적용해 평가했을 때 ‘옵젤루라’ 연고제를 도포한 환자그룹의 경우 29.9%가 착수시점에 비해 75% 이상 증상이 개선된 것으로 나타나면서 일차적 시험목표가 충족됐다.

앞서 ‘옵젤루라’ 연고제는 지난 9월 FDA로부터 12세 이상의 면역계가 약화되지 않았고, 경도에서 중등도에 이르는 아토피 피부염 치료를 위한 국소용 단기‧비 지속성 요법제로 승인받은 바 있다.

이 환자들은 기존의 국소용 처방제들을 사용했을 때 증상이 충분히 조절되지 않았거나, 해당 치료제들의 사용이 부적합한 이들이었다.

‘옵젤루라’와 생물의약품, 다른 야누스 인산화효소 저해제 또는 아자티오프린이나 사이클로스포린 등의 면역억제제들과의 병용은 권고되지 않는다.