고혈압 치료제 세비카 HCT®, 장기투여에 목표혈압 유지 일정

국내 55개 기관 고혈압 환자 총 3,752명 대상‥12개월까지의 목표 혈압 도달률 등 측정

국내의 본태성 고혈압 환자를 대상으로 한 임상에서 3제 단일제형복합제(single-pill combination) 세비카 에이치씨티®에 대한 장기적 효과와 안전성 프로파일이 확인됐다.

한국다이이찌산쿄주식회사(대표이사: 김대중)는 국내 최초로 허가된 3제 고혈압 단일제형복합제인 세비카 에이치씨티® (성분명: 암로디핀 베실산염, 올메사르탄 메독소밀, 히드로클로로티아지드)의 리얼월드 연구인 RESOLVE-PRO 결과를 24일 공개했다. 

이번 RESOLVE-PRO 연구는 실제 임상 환경에서 본태성 고혈압 진단을 받은 후 세비카 에이치씨티®로 치료를 시작한 국내 55개 기관의 총 3,752명의 환자를 대상으로 12개월까지의 혈압의 변화와 목표 혈압 도달률을 관찰한 전향적, 다기관 관찰 연구다. 

연구 결과, 세비카 에이치씨티® 치료 시작 후 모든 평가시점에서 기저 대비 통계적으로 유의한 수준의 평균 혈압 강하효과가 관찰됐다. 기저 대비 3, 6, 9, 12개월 시점에서의 평균 수축기혈압 및 이완기혈압 변화량은 각각 11.5/6.6, 12.3/7.0, 12.3/7.2, 12.8/7.4 mmHg로 나타났다(P<0.0001). 

목표혈압 도달률 또한 3, 6, 9, 12개월 시점에서 각각 65.9, 67.9, 68.9, 70.6%로 기저 (36.6%) 대비 통계적으로 유의하게 높았으며(P<0.0001), 3개월 시점부터 빠르게 목표혈압에 도달하여 12개월 시점까지 지속적인 혈압 조절 효과를 보여줬다.

또한, 관찰 기간 동안 환자들은 세비카 에이치씨티® 치료에 대해 높은 수준의 순응도(약물소지비율 MPR; Medication Possession Ratio 0.96) 와 만족도(수치 평가 척도 NRS; Numeric Rating Scale 8.2~8.6)를 나타냈다.

연구의 1차 평가 변수는 기저 대비 6개월 시점에서의 평균 수축기혈압 변화였으며, 2차 평가 변수는 12개월까지 기저 대비 각 평가시점(3개월 간격)에 관찰한 평균 수축기혈압 및 이완기혈압 변화와 목표혈압(<140/90 mmHg) 도달률, 연령 및 위험요인(당뇨병, 심혈관질환, 신장질환)에 따른 평균 혈압 변화였다. 

이 외에도 탐색적 목적으로 세비카 에이치씨티® 치료에 대한 순응도(adherence)와 만족도 평가가 이루어졌다. 안전성은 관찰 기간 내 보고된 이상사례 및 약물이상반응의 발생률과 중증도, 이상사례로 인한 약물 중단 비율로 평가됐다. 

안전성 평가 결과, 치료로 인한 이상사례 및 약물이상반응, 중대한 약물이상반응의 발생률은 각각 26.8%, 9.9%, 0.3%로 보고되었다. 가장 흔한 이상사례는 어지럼증, 두통, 관절통이었으며, 추가적인 평가를 필요로 하는 안전성 이슈는 확인되지 않았다.

이번 연구의 연령, 위험요인별 하위분석에서는 분석된 환자 총 3,052명 중 65세 이상이 50.8%, 75세 이상이 20.5% 일 정도로 비교적 고령자의 비율이 높았고, 위험요인으로 당뇨병 32.2%, 심혈관질환 16.7%, 신장질환 4.2%가 포함됐다. 그 결과, 모든 연령과 위험요인에서 12개월 동안 혈압 강하효과가 유지됨이 확인됐다.

이번 RESOLVE-PRO 연구의 주 저자인 강동경희대병원 심장혈관내과 손일석 교수는 “이번 RESOLVE-PRO 연구는 국내 실제 진료환경에서 수행된 전향적 연구로, 특히 고위험 고혈압 환자에게서 올메사르탄 기반의 3제 단일제형복합제의 강력한 강압효과와 안전성을 12개월간에 걸쳐 확인했다는 점에서 의미가 있다”라고 평가했다.

또한 손 교수는 “RESOLVE-PRO 연구에 등록된 환자의 절반가량이 65세 이상 고령이고 60% 이상이 위험요인을 동반하고 있음에도 불구하고, 하위분석 결과 모든 연령과 위험요인에서 관찰기간 동안 지속적인 혈압 감소 효과가 나타났다는 점에서 향후 올메사르탄 3제 복합제의 활용도를 높일 계기가 될 것으로 전망된다”고 설명했다.

한국다이이찌산쿄 양현주 개발메디컬본부장은 “세비카 에이치씨티®는 국내 최초로 허가된 3제 단일제형복합제로서 2020년 6월, Advances in Therapy 온라인판에 게재된 RESOLVE에서 세비카 에이치씨티®의 효과와 안전성에 대한 최초의 대규모 한국인 대상 임상적 근거를 확보한 것에 이어, RESOLVE-PRO 연구를 통해 실제 임상 환경에서 1년간의 장기적 효과 및 안전성 프로파일에 대한 근거를 제시하게 되어 매우 보람을 느낀다”고 밝혔다.

이번 연구결과는 대한고혈압학회 공식저널인 Clinical Hypertension 온라인판에 11월 1일자로 게재되었다.