화이자 코로나 백신 12~15세 연령대 100% 예방

12~15세 연령대 장기 추적조사 결과 최초로 공개

화이자社 및 독일 생명공학기업 바이오엔테크社(BioNTech SE)는 12~15세 연령대 청소년들을 대상으로 양사의 ‘코로나19’ 백신이 나타내는 효능 및 안전성을 평가한 장기 분석결과를 22일 공개했다.

본임상 3상 시험에서 양사의 ‘코로나19’ 백신 30μg 용량을 2회 접종한 후 7일차부터 4개월차까지 추적조사한 결과 ‘코로나19’ 감염이 100% 예방된 것으로 나타났다는 것.

총 2,228명의 피험자들을 대상으로 지난해 11월부터 올해 9월까지 추적조사를 진행한 결과 플라시보 대조그룹에서 ‘코로나19’ 확진사례가 30건 발생한 반면 화이자 및 바이오엔테크의 ‘코로나19’ 백신을 2회 접종받은 그룹에서는 확진사례가 전무했다는 의미이다.

따라서 백신의 감염 예방효능이 100%로 나타났다는 설명이다.

이와 함께 양사는 부작용 프로필을 보면 2회 접종을 마친 후 최소한 6개월 동안 안전성 추적조사를 진행한 결과 다른 임상 안전성 자료에서 확보된 내용과 일반적으로 대동소이했으며, 안전성 측면에서 심각하게 우려할 만한 사안은 관찰되지 않았다고 설명했다.

화이자社의 앨버트 불라 회장은 “세계 각국의 보건계가 백신의 피접종자 수를 늘리기 위해 심혈을 기울이고 있는 가운데 이번에 확보된 추가자료를 보면 우리의 ‘코로나19’ 백신이 청소년들에게 나타내는 효능 및 안전성 프로필에 대한 확신에 한층 더 힘을 실어준다”면서 “이 같은 내용은 세계 각국의 일부 지역에서 12~15세 연령대의 ‘코로나19’ 감염률이 상승하고 있는 반면 백신 접종속도는 둔화되고 있음을 상기할 때 대단히 중요한 의미를 부여할 만한 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

이에 따라 화이자 및 바이오엔테크는 이 자료가 FDA 뿐 아니라 세계 각국의 보건당국들과 공유될 수 있도록 하기 위해 힘쓸 것이라고 불라 회장은 덧붙였다.

바이오엔테크社의 우구르 사힌 대표는 “12~15세 연령대 청소년들에게서 한가지 ‘코로나19’ 백신이 장기간 동안 나타내는 효능 및 안전성을 입증한 자료가 공개된 것은 이번이 최초이자 유일하다”며 “우리가 지금까지 임상시험과 실제 의료현장으로부터 수집한 입증자료들은 청소년과 성인들에게 우리의 ‘코로나19’ 백신이 나타내는 강력한 효능과 양호한 안전성 프로필을 한층 더 확고하게 입증해 주는 것”이라고 단언했다.

이번에 공개된 장기 추적조사 자료는 양사의 ‘코로나19’ 백신의 접종 연령대에 12세 이상이 포함되어 확대될 수 있도록 정식으로 허가를 취득하기 위한 신청서를 FDA에 제출할 때 포함될 예정이다.

현재 양사의 ‘코로나19’ 백신은 FDA에 의해 지난 5월 12~15세 연령대를 대상으로 접종할 수 있도록 ‘긴급사용 승인’(EUA)을 취득한 상태이다.

양사는 또 ‘긴급사용 승인’이나 잠정승인 등이 이루어진 국가에서 12~15세 연령대를 대상으로 한 접종이 가능토록 허가를 취득하기 위해 이 자료를 제출할 예정이다.