모더나 코로나 백신 6~11세 접종 加서 허가신청

임상 2/3상 근거 ‘스파이크백스’ 50μg 용량 2회 접종케

미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 차세대 전령 RNA(mRNA) 치료제‧백신 개발 전문 생명공학기업 모더나 테라퓨틱스社는 자사의 ‘코로나19’ 백신 ‘스파이크백스’(또는 ‘mRNA-1273’) 50μg 용량이 6~11세 연령대를 대상으로 2회 접종될 수 있도록 하는 내용으로 캐나다 보건부에 허가신청서를 제출했다고 17일 공표했다.

모더나 테라퓨틱스社의 스테판 밴슬 대표는 “우리의 ‘코로나19’ 백신 50μg 2회 접종이 6~11세 연령대를 대상으로 이루어질 수 있도록 하는 내용으로 캐나다 보건부에 허가신청서를 제출한 것을 기쁘게 생각한다”면서 “우리의 ‘코로나19’ 백신 50μg 2회 접종이 소아들의 SARS-CoV-2 감염을 예방하는 데 도움을 줄 수 있을 것으로 입증된 것은 고무적”이라고 말했다.

그는 뒤이어 “세계 각국의 보건당국에도 허가신청서를 제출해 이처럼 중요한 연령대의 소아들이 우리의 ‘코로나19’ 백신 접종에 힘입어 감염을 예방할 수 있도록 뒷받침할 것”이라고 덧붙였다.

이와 관련, 모더나 테라퓨틱스 측은 생후 6개월에서 12세 미만 연령대를 대상으로 ‘스파이크백스’의 효능을 평가하기 위한 임상 2/3상 ‘KidCOVE 시험’을 진행하고 있다.

최근 모더나 테라퓨틱스 측은 6~11세 연령대를 대상으로 진행 중인 이 ‘KidCOVE 시험’에서 새로운 자료를 확보하고 공개했다.

그 결과를 보면 임상 3상 ‘CIVE 시험’의 일차적 시험목표를 적용했을 때 ‘스파이크백스’ 50μg 용량을 1회 접종한 후 2주가 경과한 시점에서 100%의 효능이 관찰됐다.

아울러 ‘스파이크백스’ 50μg 용량을 1회 접종한 후 2주가 지난 시점에서 무증상 감염을 예방하는 백신의 효능은 65%로 분석됐다.

또한 1회 접종 후 2주가 지난 시점에서 증상과 관계없이 SARS-CoV-2 감염에 대한 백신의 효능은 80%로 평가됐다.

이에 따라 모더나 테라퓨틱스 측은 지난달 24일 6~11세 연령대를 대상으로 진행된 ‘스파이크백스’의 임상시험에서 도출된 핵심적인 자료를 공표했다.

예를 들면 임상 3상 ‘COVE 시험’에 참여했던 젊은층 성인들에게서 나타난 반응과 소아들에게서 관찰된 반응을 비교한 기하평균비율(GMR)은 1.5, 혈청반응률은 99.3%로 집계됐다.

‘스파이크백스’ 50μg 용량을 2회 접종했을 때 일반적으로 양호한 내약성을 나타낸 부분도 눈에 띄었다.

‘KidCOVE 시험’은 건강한 소아들을 대상으로 28일의 간격을 두고 ‘스파이크백스’ 50μg 용량을 2회 접종한 후 나타난 안전성, 내약성, 반응원성 및 효능을 평가하기 위해 피험자 무작위 분류, 관찰자 맹검, 플라시보 대조 확장시험으로 이루어진 시험례이다.

이 시험에는 6~12세 미만, 2~6세 미만 및 생후 6개월 이상 2세 미만 등 3개 연령대 그룹이 피험자로 참여했다.

캐나다 보건부는 지난 9월 16일 ‘스파이크백스’를 12세 이상자들에게서 ‘코로나19’를 예방하는 능동면역을 확립하는 용도의 백신으로 정식승인한 바 있다. 

당시 캐나다 보건부의 결정은 ‘긴급사용 승인’, 조건부 승인 또는 잠정승인이 아니라 첫 번째로 완전승인(full approval)을 취득한 케이스였다.

뒤이어 캐나다 보건부는 이달들어 18세 이상의 성인들을 대상으로 최초 백신 접종일정을 마친 후 최소한 6개월이 경과한 시점에서 ‘스파이크백스’ 50μg 용량 3차 부스터 접종을 진행할 수 있도록 승인하기도 했다.