화이자 경구 코로나 치료제 FDA 허가신청 예정

입원ㆍ사망 89% 감소 임상 2/3상 중간분석 결과 공개

화이자社가 ‘코로나19’ 환자들의 입원 및 사망 위험성을 괄목할 만하게 감소시켜 준 것으로 나타난 새로운 경구용 항바이러스제 후보물질 ‘팍스로비드’(PAXLOVID: ‘PF-07321332’)의 임상 2/3상 ‘EPIC-HR 시험’ 중간분석 결과를 5일 공개했다.

‘코로나19’에 감염된 데다 중증으로 진행될 위험성이 높은 성인 외래(non-hospitalized) 환자들을 충원해 무작위 분류한 후 이중맹검법으로 이루어진 임상 2/3상 ‘EPIC-HR 시험’에서 이처럼 고무적인 중간평가 결과가 도출되었다는 것.

사전에 예정되었던 계획에 따라 이루어진 중간분석 결과를 보면 증상이 나타나기 시작한 후 3일 이내에 ‘팍스로비드’를 접종받았던 환자들의 경우 원인을 불문하고 ‘코로나19’와 관련해 입원했거나 사망에 이른 비율이 플라시보 대조그룹에 비해 89% 낮은 수치를 보인 것으로 입증됐다.

‘팍스로비드’를 접종받은 환자그룹에서 0.8%(389명 중 3명)가 무작위 분류 후 28일차까지 입원한 것으로 조사되어 7.0%(385명 중 27명)가 입원했거나 사망에 이른 플라시보 대조그룹과 비교했을 때 통계적으로 괄목할 만한 격차가 나타났다는 의미이다.

마찬가지로 증상이 나타나기 시작한 후 5일 이내에 ‘팍스로비드’를 접종받은 환자그룹은 무작위 분류 후 28일차까지 1.0%(607명 중 6명)가 입원한 것으로 집계되어 6.7%(612명 중 41명 입원‧10명 사망)가 입원했거나 사망한 것으로 조사된 플라시보 대조그룹과 통계적으로 높은 수준의 격차가 눈에 띄었다.

전체적으로 보면 28일차까지 ‘팍스로비드’ 접종그룹에서는 사망자가 보고되지 않은 반면 플라시보 대조그룹에서는 10명(1.6%)이 사망한 것으로 파악됐다.

이처럼 압도적인 효능이 입증됨에 따라 사외 자료모니터링위원회의 권고 및 FDA와 협의한 결과를 근거로 화이자 측은 임상 2/3상 ‘EPIC-HR 시험’의 피험자를 추가로 충원하지 않기로 했다.

특히 이날 화이자 측은 순차제출(rolling submission) 절차에 따라 빠른 시일 내에 FDA에 ‘팍스로비드’의 ‘긴급사용 승인’(EUA)을 취득하기 위한 자료를 제출할 방침임을 분명히 했다.

화이자社의 앨버트 불라 회장은 “오늘 소식이 파괴적인 ‘코로나19’ 판데믹 상황이 종식될 수 있도록 하기 위해 세계 각국에서 각고의 노력이 기울여지고 있는 가운데 진정한 게임 체인저(game-changer)의 하나라 할 수 있다”면서 “공개된 자료를 보면 우리의 경구용 항바이러스제 후보물질이 허가 또는 ‘긴급사용 승인’을 취득할 경우 수많은 환자들의 생명을 구할 수 있을 뿐 아니라 중증 ‘코로나19’ 감염률을 낮추고, ‘코로나19’로 인한 입원환자들의 발생을 10명 가운데 최대 9명까지 감소시켜 줄 수 있을 것임이 시사된 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

그는 뒤이어 “세계 각국에서 ‘코로나19’로 인한 영향이 지속되고 있는 가운데 우리는 과학에 집중하면서 세계 각국의 의료제도와 의료기관들을 돕기 위해 해야 할 책임을 이행하면서 세계 각국에서 공평하고 폭넓은 백신 접근성이 보장될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 다짐했다.

실제로 허가 또는 ‘긴급사용 승인’을 취득할 경우 화이자 측이 자체개발한 ‘팍스로비드’는 SARS-CoV-2-3CL 단백질 분해효소 저해제 계열 최초의 경구용 항바이러스제로 자리매김할 수 있을 전망이다.

‘EPIC’ 임상개발 프로그램의 나머지 부분들이 성공적으로 종료되고 허가관문을 넘어서면 성인들에게서 중증 ‘코로나19’, 입원 및 사망을 감소시키는 데 도움이 될 수 있을 뿐 아니라 노출 후 감염률을 낮추는 재택(at-home) 치료제로 한층 더 폭넓게 처방될 수 있을 것으로 기대되기 때문이다.

더욱이 ‘팍스로비드’는 실험실 연구에서 현재 우려를 모으고 있는 가운데 확산 중인 변이들 뿐 아니라 이미 알려진 다른 코로나바이러스들에도 강력한 항바이러스 활성을 나타낸 것으로 입증되어 다양한 유형의 코로나바이러스 감염증들에 효과적인 치료제로 사용될 수 있을 것임이 시사됐다.

화이자社의 미카엘 돌스턴 최고 의학책임자 겸 글로벌 연구‧개발‧의학 담당대표는 “화이자는 ‘코로나19’가 개별 환자 및 지역사회에 미칠 영향을 완화시키는 데 도움을 주기 위해 긴박하게 협력하면서 이 ‘코로나19’ 치료제 후보물질을 설계하고 개발한 우리 연구진에 큰 자부심을 갖고 있다”면서 “우리 모두는 획기적인(breakthrough) 경구요법제를 선보여 ‘코로나19’와의 싸움에 도움을 주기 위한 공동의 목표를 위해 앞으로도 변함없이 매진해 나갈 것”이라고 말했다.

임상 2/3상 ‘EPIC-HR 시험’은 지난 7월 피험자 충원이 개시된 바 있다.

이와 별도로 임상 2/3상 ‘EPIC-SR 시험’ 및 ‘EPIC-PEP 시험’이 각각 지난 8월과 9월 착수된 바 있다.

따라서 이들 시험은 이번에 공개된 중간분석 결과에는 포함되지 않았으며, 현재도 활발하게 진행 중이다.