화이자 ‘코미나티’ 5~11세 접종 EU 심사 개시

EMA, 15일 허가신청 직후 이례적으로 신속한 착수

유럽 의약품감독국(EMA)이 화이자社 및 독일 생명공학기업 바이오엔테크社에 의해 제출되었던 ‘코로나19’ 백신 ‘코미나티’의 접종대상 확대 신청 건에 대한 심사를 개시했다고 18일 공표했다.

‘코미나티’의 접종대상 연령대에 5~11세 연령대가 포함될 수 있도록 승인할 것인지 유무에 대한 심사절차에 돌입했다는 것.

이에 앞서 화이자 및 바이오엔테크 양사는 15일 ‘코미나티’의 접종대상에 5세에서 12세 미만 연령대가 포함될 수 있도록 요청하는 내용의 조건부 승인(CMA) 신청서를 제출했음을 공개한 바 있다.

‘코미나티’는 현재 12세 이상 연령대를 접종대상으로 하는 ‘코로나19’ 예방용도의 백신으로 조건부 승인을 취득해 사용되고 있다.

‘코미나티’는 ‘코로나19’를 유발하는 SARS-CoV-2 바이러스에 존재하는 돌기 단백질을 생성토록 유도하는 mRNA를 포함하고 있는 백신이다.

이에 따라 ‘코미나티’는 체내에서 SARS-CoV-2로부터 스스로를 보호하는 준비태세를 갖추도록 작용하는 기전의 백신이다.

EMA 약물사용자문위원회(CHMP)는 접종대상 확대를 권고할 것인지 유무를 결정하기 위해 5~11세 연령대 소아들이 피험자로 참여한 가운데 현재 진행 중인 임상시험에서 도출될 결과를 포함해 ‘코미나티’에 대한 자료를 면밀하게 심사할 예정이다.

CHMP가 제시할 의견은 최종결정을 내릴 EU 집행위원회로 보내져 참조되게 된다.

추가정보를 필요로 하지 않을 경우 EMA가 평가결과를 내놓기까지 2~3개월 정도의 시일이 소요될 것으로 보인다.

‘코미나티’는 지난해 12월 EU에서 처음으로 조건부 승인을 취득한 바 있다.