화이자 아토피 피부염 경구요법제 EU 허가권고

‘젤잔즈’ 강직성 척추염 적응증 추가 신청 건도 지지

화이자社는 자사의 1일 1회 경구복용형 야누스 인산화효소 1(JAK1) 저해제 아브로시티닙(abrocitinib) 100mg 및 200mg 제형에 대해 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 허가를 권고하는 긍정적인 심사결과를 내놓았다고 15일 공표했다.

아브로시티닙은 전신요법제의 사용이 적합하고 중등도에서 중증에 이르는 성인 아토피 피부염 환자들을 위한 치료제로 허가신청서가 제출되었던 기대주이다.

이날 CHMP는 또한 류머티스 관절염 치료제 ‘젤잔즈’(토파시티닙)의 적응증 추가 신청 건에 대해서도 허가를 지지하는 긍정적인 심사결과를 도출했다.

허가신청이 이루어진 ‘젤잔즈’의 새로운 적응증은 기존요법제들에 충분한 반응을 나타내지 않는 성인 활동성 강직성 척추염 환자들을 치료하는 용도이다.

화이자社 글로벌 제품개발 부문의 마이클 코보 염증‧면역학 부문 최고 개발책임자는 “CHMP가 허가를 권고함에 따라 유럽 각국에서 증상완화를 원하는 중등도에서 중증에 이르는 아토피 피부염 환자들을 돕고자 하는 우리의 목표를 이행하는 데 한 걸음 더 성큼 다가설 수 있게 됐다”면서 “EU 집행위원회와 긴밀히 협력해 유럽 내 환자들에게 아브로시티닙이 하루빨리 공급될 수 있도록 하면서 궁극적으로는 세계 각국에서 이 파괴적인 질환으로 인해 고통받고 있는 더 많은 수의 환자들에게 도움이 될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 말했다.

현재 상당수의 아토피 피부염 환자들이 치료대안 선택의 폭이 제한적인 형편이라고 덧붙이기도 했다.

독일 뤼벡대학 종합염증의학센터의 디아만트 타치 박사는 “아토피 피부염이 수많은 환자들의 일상적인 삶에 영향을 미치고 있는 파괴적인 증상의 하나라 할 수 있을 것”이라며 “아브로시티닙은 아토피 피부염의 특징적인 증상이라 할 수 있는 만성 소양증의 완화 뿐 아니라 플라시보 대조그룹에 비해 피부 청결도(clearance), 범위 및 중증도의 신속한 개선과 양호한 위험성-유익성 프로필 등 괄목할 만한 효능이 입증됐다”고 강조했다.

이에 따라 아브로시티닙이 허가를 취득하면 중등도에서 중증에 이르는 아토피 피부염 환자들을 위해 새롭고 중요한 치료대안으로 각광받을 수 있을 것이라고 타치 박사는 덧붙였다.

CHMP가 이번에 허가권고 심사결과를 내놓음에 따라 EU는 아브로시티닙의 승인과 ‘젤잔즈’의 적응증 추가 허가 유무에 대한 결론을 올해 안으로 제시할 수 있을 것으로 보인다.

EU 집행위가 허가를 결정하면 EU 전체 회원국과 노르웨이, 아이슬란드 및 리히텐슈타인에서 일괄(centralized) 심사절차가 적용된다.

아브로시티닙에 대한 허가권고 결정은 탄탄한 임상시험 프로그램을 구성한 5건의 임상 3상 시험과 1건의 장기연장 시험에서 도출된 결과를 근거로 이루어진 것이다. 이들 프로그램에는 총 3,100명 이상의 환자들이 피험자로 참여했다.

한편 ‘젤잔즈’의 적응증 추가 승인권고는 1건의 임상 3상 다기관, 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조시험에서 확보된 결과에 근거를 두고 결정됐다.

이 시험은 총 269명의 성인 활동성 강직성 척추염 환자들을 대상으로 ‘젤잔즈’ 또는 플라시보를 1일 2회 복용토록 하면서 효능‧안전성을 평가하는 내용으로 진행됐다.