로슈 ‘오크레부스’ MS 환자 보조기구 필요성 ↓

다발성 경화증 환자 보행 보조기구 필요 35% 감소

보행 보조기구를 사용해야 할 필요성을 낮추고..

로슈社가 자사의 다발성 경화증 치료제 ‘오크레부스’(Ocrevus: 오크렐리주맙)를 조기에 사용해 치료하고, 지속적으로 사용했을 때 재발형 다발성 경화증(RMS) 및 원발성 진행성 다발성 경화증(PPMS) 환자들에게서 장애의 진행에 미친 긍정적인 유익성을 뒷받침하는 새로운 장기(長期) 자료를 13일 공표했다.

이와 함께 로슈 측은 소수의 피험자 그룹을 대상으로 ‘오크레부스’를 2시간 단축투여했을 때 안전성에 미친 결과를 분석한 내용도 공개했다.

8년여에 걸친 시험기간 동안 ‘오크레부스’가 양호한 유익성-위험성 프로필을 나타냈다는 것이 이번에 공개된 자료의 요지이다.

이 같은 자료는 디지털 공간에서 13~15일 진행 중인 유럽 다발성 경화증 치료‧연구위원회(ECTRIMS) 제 37차 학술회의를 통해 발표됐다.

로슈社의 레비 개러웨이 최고 의학책임자 겸 글로벌 제품개발 담당대표는 “다수의 신경과 전문의들이 8년여에 걸쳐 이루어진 임상시험에서 ‘오크레부스’의 효과를 체감하고, 재발형 다발성 경화증 및 원발성 진행성 다발성 경화증 환자들에게서 일관되게 양호한 효능‧안전성을 관찰한 것은 이번이 처음”이라면서 “특히 ‘오크레부스’를 사용해 초기부터 치료를 진행했을 때 장애의 진행이 감소한 것으로 나타난 부분은 괄목할 만한 내용”이라고 강조했다.

임상시험에서 대표성이 충분히 반영되지 못하는 경우가 많은 피험자 그룹을 포함한 가운데 ‘오크레부스’의 2시간 단축 투여제형에서 확보된 새로운 안전성 분석결과 또한 고무적인 것이라고 지적하기도 했다.

개러웨이 대표는 뒤이어 “우리는 임상시험 피험자들 뿐 아니라 치료제에 대한 접근성 측면에서도 다양성과 형평성이 확보될 수 있도록 하는 데 변함없이 힘을 기울여 나갈 것”이라고 다짐했다.

이날 공개된 임상 3상 ‘OPERA Ⅰ 시험’ 및 ‘OPERA Ⅱ 개방표지 연장시험’ 결과를 보면 ‘오크레부스’를 사용해 장기간에 걸쳐 치료를 진행했을 때 재발형 다발성 경화증 환자들에게서 장애의 진행이 지속적으로 감소한 데다 질병의 활성이 억제된 것으로 입증됐다.

‘오크레부스’를 사용해 초기단계에서부터 치료를 진행해 7.5년여 동안 지속한 재발형 다발성 경화증 환자그룹의 경우 보행 보조기구를 필요로 하기에 이른 피험자들의 비율이 당초 인터페론 β-1a을 사용하다가 중도에 ‘오크레부스’로 전환한 대조그룹에 비해 35% 낮게 나타났을 정도.

96주에 걸쳐 이중맹검법으로 진행된 시험기간 동안 보행 보조기구를 필요로 하기에 이른 피험자들의 비율이 ‘오크레부스’ 사용그룹에서 5.2%, 당초 인터페론 β-1a를 사용하다가 중도에 ‘오크레부스’로 전환한 대조그룹의 경우 7.0%로 나타났다는 의미이다.

이 수치는 사후분석에서 ‘확장 장애상태 척도’(EDSS) 점수가 최소한 48주 동안 지속적으로 6점 이상을 나타낸 환자들의 비율을 평가해 도출된 것이다.

또한 자료를 보면 5.5년에 걸친 개방표지 연장시험에서 당초 인터페론 β-1a를 사용하다가 ‘오크레부스’로 전환한 그룹의 경우 연간 재발률이 신속하고 견고하게 감소한 것으로 파악됐다.

실제로 연간 재발률을 보면 ‘오크레부스’로 전환하기 전에는 0.2%로 나타났던 것이 ‘오크레부스’로 전환하고 1년 후에는 0.1%, ‘오크레부스’로 전환하고 5.5년 후에는 0.03%로 집계됐다.

‘오크레부스’로 전환한 그룹은 7.5%년 후에도 연간 재발률이 0.03%로 낮게 나타난 상태가 유지됐다.

초기단계부터 ‘오크레부스’를 사용해 치료를 지속한 원발성 진행성 다발성 경화증 환자그룹의 경우 8년 후 평가했을 때 장애의 진행속도가 둔화된 것으로 나타나 주목되게 했다.

‘오크레부스’를 사용해 초기단계부터 8년여 동안 치료를 진행한 원발성 진행성 다발성 경화증 환자그룹은 48주 장애 진행 확인률(CDP)을 평가한 결과 최소한 120주 동안의 이중맹검법 기간을 거쳐 플라시보에서 ‘오크레부스’로 전환한 그룹에 비해 29% 낮은 수치를 내보인 것.

마찬가지로 ‘오크레부스’를 사용해 치료를 지속한 환자그룹은 플라시보를 사용하다가 ‘오크레부스’로 전환한 그룹에 비해 48주 장애 진행 확인률이 24% 낮게 나타났다.

이 같은 내용은 다수의 원발성 진행성 다발성 경화증 환자들이 결국에는 휠체어에 의지하게 되는 현실에서 손과 팔을 사용하는 능력을 유지하는 일이 매우 중요함을 상기할 때 주목할 만한 것이다.

상지(上肢) 장애의 진행을 보더라도 ‘오크레부스’를 사용해 치료를 지속한 환자그룹은 플라시보를 사용하다가 ‘오크레부스’로 전환한 대조그룹에 비해 낮은 수치를 내보였다.